要望番号；IV-87
【用法・用量に関連する使用上の注意】（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
〈効能共通〉
7.1 本剤投与時に頻発してあらわれる infusion reaction を軽減させるために、本剤投与の
30 分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤等の前投与を行うこと。また、副腎皮質ホル
モン剤と併用しない場合は、本剤の投与に際して、副腎皮質ホルモン剤の前投与を
考慮すること。［1.2、7.8、11.1.1 参照］
7.2 注入速度に関連して血圧下降、気管支痙攣、血管浮腫等の症状が発現するので本剤の
注入速度を守り、注入速度を上げる際は特に注意すること。症状が発現した場合は
注入速度を緩めるかもしくは中止する。重篤な症状の場合は直ちに投与を中止し、
適切な処置を行う。また、投与を再開する場合は症状が完全に消失した後、中止時点
の半分以下の注入速度で投与を開始する。
［1.2、11.1.1 参照］
7.3 注入速度は以下のとおりとする。ただし、患者の状態により注入開始速度は適宜減速
すること。
効能又は効果
・慢性リンパ性白血病
・免疫抑制状態下の B 細胞性リンパ
増殖性疾患
・多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多
発血管炎
・既存治療で効果不十分なループス
腎炎
・難治性のネフローゼ症候群（小児以
外に用いる場合）
・慢性特発性血小板減少性紫斑病
・後天性血栓性血小板減少性紫斑病
・全身性強皮症
・難治性の尋常性天疱瘡及び落葉状
天疱瘡
・イブリツモマブ チウキセタンの
前投与

投与時期
初回投与

2 回目以降

注入速度
最初の 30 分は 50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しな
がら、その後 30 分毎に 50mg/時ずつ上げて、最大 400mg/時ま
で上げることができる。
下記のいずれかに該当する場合は、当該注入速度を選択するこ
とができる。
・初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時
まで上げて投与を開始し、その後 30 分毎に 100mg/時ずつ上げ
て、最大 400mg/時まで上げることができる。
・臨床的に重篤な心疾患がなく、初回投与時に発現した副作用
が軽微であり、かつ投与前の末梢血リンパ球数が 5,000/μL 未
満である場合、90 分間で投与（最初の 30 分で投与量の 20%を
投与し、その後 60 分で投与量の 80%を投与）することができ
る。

〈免疫抑制状態下の B 細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発
血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、難治性のネフローゼ症候群、慢性特発
性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病、全身性強皮症、難治性の尋
常性天疱瘡及び落葉状天疱瘡〉
7.4 再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関
しては、実施の可否を慎重に検討すること。
【設定の妥当性について】
海外の臨床試験において、本薬 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回投与した際の有効性及び
安全性が示されている（5.（1）参照）
。また、国際的なコンセンサスレポート 6）において、
小児の持続性／慢性 ITP 患者の治療選択肢としてエビデンスが報告されている用法・用量
は 375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回投与である旨記載されていること等から（5.（4）参照）
、
海外において本薬は当該用法・用量で標準的に用いられているものと考えられる。国内の

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