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資料4-3 リツキシマブ（遺伝子組換え） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-87
5 ） Immune Thrombocytopenia in Children: Consensus and Controversies. （ Indian Journal of
Pediatrics 2020; 87: 150-7）31）
以下のように記載されている。
小児の ITP 患者に対して本薬が投与された 18 試験を対象としたシステマティックレ
ビュー13）では、一次性 ITP に対する奏効（血小板数 30,000/µL 超の場合）が認めら
れた患者の割合は約 65%であり、完全奏効（血小板数 100,000/µL 超の場合）が認め
られた患者の割合は約 40%であった。
本薬の投与により、グレード 1 及び 2 の皮膚関連出血症状及び皮膚以外での出血症
状、並びに HRQoL の有意な改善が示唆されている。しかし、効果が持続しないため
12）
、4 回の投与が必要であり、許容される程度ではあるが重大な有害事象が発現す
る。多くの試験では本薬 375 mg/m2 を 1 週間間隔で投与されているが、いくつかの
試験（大部分が成人）では費用と副作用を低減するため、より低用量である 100 mg/m2
を 1 週間間隔で 4 回投与されている 14）。ただし、用量が低いほど奏効期間は短い。
短期間の本薬投与による治療の効果は有用で、良好な治療法になりえる。
B 型肝炎の再活性化のリスクがあるため、本薬投与前には B 型肝炎感染について確
認する必要がある。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Goldman-Cecil Medicine. 25th Edition. 32）
以下のように記載されている（小児・成人の区別なし）
。
本薬は ITP の治療薬として承認されていないが、脾摘やステロイドに反応しない患者
に対して、広く適応外使用されている。大規模臨床試験における奏効率は 28～44%で
あった。
2） WINTROBE's CLINICAL HEMATOLOGY 14th EDITION. 33）
以下のように記載されている（小児・成人の区別なし）。
副腎ステロイドによる治療に不応の患者の選択肢として、本薬、TPO-RA、脾臓摘出
術等がある。
本薬やTPO-RAは、脾摘が失敗した患者やITPに対する一次治療に失敗した患者への二
次治療として有効であるとされている。
3） Harrisonn’s Principles of Internal Medicine 21st Edition. 34）
以下のように記載されている（小児・成人の区別なし）
。
本薬は難治性のITPに対し有効性を示し、約30%の患者で長期の寛解が得られる。
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5 ） Immune Thrombocytopenia in Children: Consensus and Controversies. （ Indian Journal of
Pediatrics 2020; 87: 150-7）31）
以下のように記載されている。
小児の ITP 患者に対して本薬が投与された 18 試験を対象としたシステマティックレ
ビュー13）では、一次性 ITP に対する奏効（血小板数 30,000/µL 超の場合）が認めら
れた患者の割合は約 65%であり、完全奏効（血小板数 100,000/µL 超の場合）が認め
られた患者の割合は約 40%であった。
本薬の投与により、グレード 1 及び 2 の皮膚関連出血症状及び皮膚以外での出血症
状、並びに HRQoL の有意な改善が示唆されている。しかし、効果が持続しないため
12）
、4 回の投与が必要であり、許容される程度ではあるが重大な有害事象が発現す
る。多くの試験では本薬 375 mg/m2 を 1 週間間隔で投与されているが、いくつかの
試験（大部分が成人）では費用と副作用を低減するため、より低用量である 100 mg/m2
を 1 週間間隔で 4 回投与されている 14）。ただし、用量が低いほど奏効期間は短い。
短期間の本薬投与による治療の効果は有用で、良好な治療法になりえる。
B 型肝炎の再活性化のリスクがあるため、本薬投与前には B 型肝炎感染について確
認する必要がある。
（３）教科書等への標準的治療としての記載状況
＜海外における教科書等＞
1） Goldman-Cecil Medicine. 25th Edition. 32）
以下のように記載されている（小児・成人の区別なし）
。
本薬は ITP の治療薬として承認されていないが、脾摘やステロイドに反応しない患者
に対して、広く適応外使用されている。大規模臨床試験における奏効率は 28～44%で
あった。
2） WINTROBE's CLINICAL HEMATOLOGY 14th EDITION. 33）
以下のように記載されている（小児・成人の区別なし）。
副腎ステロイドによる治療に不応の患者の選択肢として、本薬、TPO-RA、脾臓摘出
術等がある。
本薬やTPO-RAは、脾摘が失敗した患者やITPに対する一次治療に失敗した患者への二
次治療として有効であるとされている。
3） Harrisonn’s Principles of Internal Medicine 21st Edition. 34）
以下のように記載されている（小児・成人の区別なし）
。
本薬は難治性のITPに対し有効性を示し、約30%の患者で長期の寛解が得られる。
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