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資料4-3 リツキシマブ（遺伝子組換え） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-87
承認年月（または加
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2024 年 1 月現在）
６）豪州
効能・効果
用法・用量
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2024 年 1 月現在）
（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
① Updated
international
consensus
report
on
the
investigation
and management of primary immune thrombocytopenia6）
② American Society of Hematology 2019 guidelines for immune
thrombocytopenia7）
効能・効果
① トロンボポエチン受容体アゴニスト（以下、「TPO-RA」）によ
（または効能・効果に関
る治療が奏効しなかった小児の持続性／慢性ITP患者、特に青年
連のある記載箇所）
女性に対しては、本薬の投与を考慮すべきである（エビデンス
レベルⅢ、推奨グレードC）。小児の持続性／慢性ITP患者の治
療は主にTPO-RA、本薬及びミコフェノール酸モフェチルにより
行われている。
② 生死に影響しない粘膜出血及び／又は健康関連の生活の質（以
下、「HRQoL」）の低下が認められ、一次治療に反応しない小
児のITPに対し、脾臓摘出（以下、「脾摘」）よりも本薬投与を
推奨する（非常に確度の低い有効性のエビデンスに基づく条件
的推奨）。
用法・用量
① 375 mg/m2/週×4 週間。
（または用法・用量に関
② 記載なし。
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
①
8
Pediatr Blood Cancer 2012; 58: 221-5 ）
9
Br J Haematol 2009; 144: 552-8 ）
Pediatr Blood Cancer 2009; 52: 259-62 10）
J Intern Med 2009; 266: 484-91
11 ）
3
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承認年月（または加
国における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2024 年 1 月現在）
６）豪州
効能・効果
用法・用量
承認年月（または豪
州における開発の有
無）
備考
要望内容に関する承認はない（2024 年 1 月現在）
（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
① Updated
international
consensus
report
on
the
investigation
and management of primary immune thrombocytopenia6）
② American Society of Hematology 2019 guidelines for immune
thrombocytopenia7）
効能・効果
① トロンボポエチン受容体アゴニスト（以下、「TPO-RA」）によ
（または効能・効果に関
る治療が奏効しなかった小児の持続性／慢性ITP患者、特に青年
連のある記載箇所）
女性に対しては、本薬の投与を考慮すべきである（エビデンス
レベルⅢ、推奨グレードC）。小児の持続性／慢性ITP患者の治
療は主にTPO-RA、本薬及びミコフェノール酸モフェチルにより
行われている。
② 生死に影響しない粘膜出血及び／又は健康関連の生活の質（以
下、「HRQoL」）の低下が認められ、一次治療に反応しない小
児のITPに対し、脾臓摘出（以下、「脾摘」）よりも本薬投与を
推奨する（非常に確度の低い有効性のエビデンスに基づく条件
的推奨）。
用法・用量
① 375 mg/m2/週×4 週間。
（または用法・用量に関
② 記載なし。
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
①
8
Pediatr Blood Cancer 2012; 58: 221-5 ）
9
Br J Haematol 2009; 144: 552-8 ）
Pediatr Blood Cancer 2009; 52: 259-62 10）
J Intern Med 2009; 266: 484-91
11 ）
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