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資料4-3 リツキシマブ（遺伝子組換え） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-87
＜日本における教科書等＞
1）血液専門医テキスト 改訂第4版 35）
以下のように記載されている（小児・成人の区別なし）。
本薬は375 mg/m2を週1回、4週間にわたり点滴静注する。再発時に本薬を再投与して
も血小板の増加が期待できる。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1） American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia.（Blood Adv
2019; 3: 3829-66）7）
以下のように記載されている。
生死に影響しない粘膜出血及び／又はHRQoLの低下が認められ、一次治療に反応し
ない小児のITP患者に対し、脾摘よりも本薬投与を推奨する（非常に確度の低い有効
性のエビデンスに基づく条件的推奨）。
小児のITP患者での有効性について、脾摘及び本薬投与における寛解の割合はそれぞ
れ68.5%及び20%、持続的寛解の割合は76.7%及び47.0%であった。また、脾摘及び本
薬投与における大出血の発現割合はそれぞれ6.3%及び6.7%であった。
2） Updated international consensus report on the investigation and management of primary
immunethrombocytopenia.（Blood Adv 2019; 3: 3780-817）6）
小児の持続性／慢性 ITP の治療について、以下のように記載されている。
TPO-RAによる治療が奏効しなかった患者、特に青年女性に対しては、本薬の投与を
考慮すべきである（エビデンスレベルⅢ、推奨グレードC）。
小児の持続性／慢性ITP患者に対する治療は、主にTPO-RA、本薬及びミコフェノー
ル酸モフェチルにより行われている。小児の持続性／慢性ITP患者の治療選択肢とし
てエビデンスが報告されている本薬の用法・用量は、375 mg/m2/週×4週間である。
本薬はITP治療薬として承認されていない。しかしながら、本薬が小児の慢性ITPに対
して有効性を示す可能性が報告されている。本薬の小児の慢性ITPでの奏効率注9）は
23～69%と報告されている（エビデンスレベルⅡb～Ⅲ）。本薬に反応した患者にお
ける1年以内の再発率は14～42%と報告により異なる（エビデンスレベルⅡb～Ⅲ）。
これらの結果は成人と同様である（ただし、治療2年後の再発が成人では認められた
一方、小児では認められなかった）。
本薬とデキサメタゾンを併用した1報における初回奏効率は45%であり、60カ月後の
再発率は40%であった（エビデンスレベルⅢ）。ITPの持続期間が24カ月未満の青年
女性患者では、47%の患者が追加の治療なく長期寛解を維持した。
本薬による治療では、低頻度の蕁麻疹様皮疹、頭痛、悪寒、発熱、IgGの異常値が認
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＜日本における教科書等＞
1）血液専門医テキスト 改訂第4版 35）
以下のように記載されている（小児・成人の区別なし）。
本薬は375 mg/m2を週1回、4週間にわたり点滴静注する。再発時に本薬を再投与して
も血小板の増加が期待できる。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1） American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia.（Blood Adv
2019; 3: 3829-66）7）
以下のように記載されている。
生死に影響しない粘膜出血及び／又はHRQoLの低下が認められ、一次治療に反応し
ない小児のITP患者に対し、脾摘よりも本薬投与を推奨する（非常に確度の低い有効
性のエビデンスに基づく条件的推奨）。
小児のITP患者での有効性について、脾摘及び本薬投与における寛解の割合はそれぞ
れ68.5%及び20%、持続的寛解の割合は76.7%及び47.0%であった。また、脾摘及び本
薬投与における大出血の発現割合はそれぞれ6.3%及び6.7%であった。
2） Updated international consensus report on the investigation and management of primary
immunethrombocytopenia.（Blood Adv 2019; 3: 3780-817）6）
小児の持続性／慢性 ITP の治療について、以下のように記載されている。
TPO-RAによる治療が奏効しなかった患者、特に青年女性に対しては、本薬の投与を
考慮すべきである（エビデンスレベルⅢ、推奨グレードC）。
小児の持続性／慢性ITP患者に対する治療は、主にTPO-RA、本薬及びミコフェノー
ル酸モフェチルにより行われている。小児の持続性／慢性ITP患者の治療選択肢とし
てエビデンスが報告されている本薬の用法・用量は、375 mg/m2/週×4週間である。
本薬はITP治療薬として承認されていない。しかしながら、本薬が小児の慢性ITPに対
して有効性を示す可能性が報告されている。本薬の小児の慢性ITPでの奏効率注9）は
23～69%と報告されている（エビデンスレベルⅡb～Ⅲ）。本薬に反応した患者にお
ける1年以内の再発率は14～42%と報告により異なる（エビデンスレベルⅡb～Ⅲ）。
これらの結果は成人と同様である（ただし、治療2年後の再発が成人では認められた
一方、小児では認められなかった）。
本薬とデキサメタゾンを併用した1報における初回奏効率は45%であり、60カ月後の
再発率は40%であった（エビデンスレベルⅢ）。ITPの持続期間が24カ月未満の青年
女性患者では、47%の患者が追加の治療なく長期寛解を維持した。
本薬による治療では、低頻度の蕁麻疹様皮疹、頭痛、悪寒、発熱、IgGの異常値が認
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