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資料4-3 リツキシマブ（遺伝子組換え） (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-87
後方視的検討において、完全奏効又は部分奏効が認められた 11 例のうち 7 例が本薬
375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回投与されており、当該報告と海外の臨床試験に基づき、国内
のガイドライン 36）でも同様の用法・用量が推奨されている。加えて、本邦での臨床使用実
態に関する文献報告 37）～46）も踏まえれば、小児の慢性 ITP に対する用法・用量は、既承認
の成人の慢性 ITP と同一とすることが妥当と判断する。
注入速度について、成人及び小児に適応を有する本邦の既承認の効能・効果（免疫抑制
状態下の B 細胞性リンパ増殖性疾患及び既存治療で効果不十分なループス腎炎）において、
成人及び小児で投与速度は区別されておらず、これまでに小児特有の懸念は特段示唆され
ていないことから、成人の慢性 ITP と同様とすることが適切と考える。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし。
１０．備考
なし。
１１．参考文献一覧
1)
米国添付文書：RITUXAN (rituximab) injection, for intravenous use（Genentech, Inc.）
2)
英国添付文書：MabThera 100 mg/500 mg concentrate for solution for infusion（Roche
Registration GmbH）
3)
独国添付文書：MabThera 100 mg/500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
（Roche Registration GmbH）
4)
仏国添付文書：100 mg/500 mg solution à diluer pour perfusion（Roche Registration GmbH）
5)
加国添付文書：RITUXAN（Hoffmann-La Roche Limited）
6)
Provan D, et al. Updated international consensus report on the investigation and management of
19
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後方視的検討において、完全奏効又は部分奏効が認められた 11 例のうち 7 例が本薬
375 mg/m2 を 1 週間間隔で 4 回投与されており、当該報告と海外の臨床試験に基づき、国内
のガイドライン 36）でも同様の用法・用量が推奨されている。加えて、本邦での臨床使用実
態に関する文献報告 37）～46）も踏まえれば、小児の慢性 ITP に対する用法・用量は、既承認
の成人の慢性 ITP と同一とすることが妥当と判断する。
注入速度について、成人及び小児に適応を有する本邦の既承認の効能・効果（免疫抑制
状態下の B 細胞性リンパ増殖性疾患及び既存治療で効果不十分なループス腎炎）において、
成人及び小児で投与速度は区別されておらず、これまでに小児特有の懸念は特段示唆され
ていないことから、成人の慢性 ITP と同様とすることが適切と考える。
９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
検討会議は、要望内容に関して不足しているエビデンスはないと判断した。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし。
（３）その他、製造販売後における留意点について
なし。
１０．備考
なし。
１１．参考文献一覧
1)
米国添付文書：RITUXAN (rituximab) injection, for intravenous use（Genentech, Inc.）
2)
英国添付文書：MabThera 100 mg/500 mg concentrate for solution for infusion（Roche
Registration GmbH）
3)
独国添付文書：MabThera 100 mg/500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
（Roche Registration GmbH）
4)
仏国添付文書：100 mg/500 mg solution à diluer pour perfusion（Roche Registration GmbH）
5)
加国添付文書：RITUXAN（Hoffmann-La Roche Limited）
6)
Provan D, et al. Updated international consensus report on the investigation and management of
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