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資料4-3 リツキシマブ（遺伝子組換え） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-87
シクロホスファミド及びデキサメタゾンを併用し、完全奏効が得られた。
安全性について、有害事象として、一過性の紅斑（2 例）、発熱、頭痛、血清病及び間質
性肺炎（各 1 例）が認められた。
注 6）1）治療抵抗性、又は出血予防のため繰り返し既存治療が必要、2）IVIG 及び副腎皮質ステロイドを用い
た標準的治療を行っても血小板数 30,000/μL 超に到達しない、3）重度の出血症状を呈する又は出血リスクのた
めに、担当医が治療が必要と判断、の 3 つの基準を満たす患者。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1）Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune
thrombocytopenia.（Blood 2012; 119: 5989-95）12）
2009 年 6 月までの公表文献 6 報で本薬が投与されたと報告された 18 歳未満の ITP 患者
116 例のうち、本薬投与後に奏効又は部分奏効注 7）が得られた 66 例を対象に追跡調査を行
い、本薬の有効性及び安全性が検討された。
66 例の患者の年齢は 2～17 歳で、
全例が 1 種類の他の治療に抵抗性で、血小板数 30,000/μL
未満であった。本薬の用法・用量は、1 回あたり 375 mg/m2 を 1 週間間隔で計 4 回投与（54/66
例）又は 375 mg/m2 の単回投与（12/66 例）であった。
有効性について、58%（38/66 例）の患者で、本薬投与後から 1 年後まで血小板数 50,000/μL
以上が維持された。そのうち 6 例の患者で本薬投与後 2 年以内に再発が認められたが、2 年
以上及び 5 年以上にわたり血小板数 50,000/μL 維持された患者は、それぞれ 20 例及び 6 例
だった。
注 7）本薬の初回治療後の血小板数血小板数 150,000/μL 超の場合を完全奏効、血小板数 50,000～150,000/μL の
場合を部分奏効と定義。
2）Rituximab for children with immune thrombocytopenia: a systemic review.（PLoS One 2012; 7:
e36698）14）
18 歳未満の ITP 患者（血小板数 30,000/µL 未満、一次性及び二次性 ITP）に本薬を投与し
た公表文献 30 報に基づくシステマティックレビューであり、以下のように記載されてい
る。
本薬の用法・用量は、用法・用量が報告された 265 例中 84.5%（224 例）で 375 mg/m2
を 1 週間間隔で 1～6 回投与であり、投与回数及びその内訳は 4 回が 66.0%（175/265
例）、1 回が 8.3%（22/265 例）、6 回が 3.8%（10/265 例）、2 回が 2.6%（7/265 例）、
3 回が 2.3%（6/265 例）、5 回が 1.5%（4/265 例）であった。
有効性について、本薬投与開始後から観察期間中に血小板数 100,000/µL 以上に到達
した場合を完全奏効、血小板数 30,000/µL 以上かつベースラインから血小板数が 2 倍
以上に達した場合を奏効と定義した。一次性 ITP の被験者のうち、完全奏効の患者
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シクロホスファミド及びデキサメタゾンを併用し、完全奏効が得られた。
安全性について、有害事象として、一過性の紅斑（2 例）、発熱、頭痛、血清病及び間質
性肺炎（各 1 例）が認められた。
注 6）1）治療抵抗性、又は出血予防のため繰り返し既存治療が必要、2）IVIG 及び副腎皮質ステロイドを用い
た標準的治療を行っても血小板数 30,000/μL 超に到達しない、3）重度の出血症状を呈する又は出血リスクのた
めに、担当医が治療が必要と判断、の 3 つの基準を満たす患者。
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
1）Outcomes 5 years after response to rituximab therapy in children and adults with immune
thrombocytopenia.（Blood 2012; 119: 5989-95）12）
2009 年 6 月までの公表文献 6 報で本薬が投与されたと報告された 18 歳未満の ITP 患者
116 例のうち、本薬投与後に奏効又は部分奏効注 7）が得られた 66 例を対象に追跡調査を行
い、本薬の有効性及び安全性が検討された。
66 例の患者の年齢は 2～17 歳で、
全例が 1 種類の他の治療に抵抗性で、血小板数 30,000/μL
未満であった。本薬の用法・用量は、1 回あたり 375 mg/m2 を 1 週間間隔で計 4 回投与（54/66
例）又は 375 mg/m2 の単回投与（12/66 例）であった。
有効性について、58%（38/66 例）の患者で、本薬投与後から 1 年後まで血小板数 50,000/μL
以上が維持された。そのうち 6 例の患者で本薬投与後 2 年以内に再発が認められたが、2 年
以上及び 5 年以上にわたり血小板数 50,000/μL 維持された患者は、それぞれ 20 例及び 6 例
だった。
注 7）本薬の初回治療後の血小板数血小板数 150,000/μL 超の場合を完全奏効、血小板数 50,000～150,000/μL の
場合を部分奏効と定義。
2）Rituximab for children with immune thrombocytopenia: a systemic review.（PLoS One 2012; 7:
e36698）14）
18 歳未満の ITP 患者（血小板数 30,000/µL 未満、一次性及び二次性 ITP）に本薬を投与し
た公表文献 30 報に基づくシステマティックレビューであり、以下のように記載されてい
る。
本薬の用法・用量は、用法・用量が報告された 265 例中 84.5%（224 例）で 375 mg/m2
を 1 週間間隔で 1～6 回投与であり、投与回数及びその内訳は 4 回が 66.0%（175/265
例）、1 回が 8.3%（22/265 例）、6 回が 3.8%（10/265 例）、2 回が 2.6%（7/265 例）、
3 回が 2.3%（6/265 例）、5 回が 1.5%（4/265 例）であった。
有効性について、本薬投与開始後から観察期間中に血小板数 100,000/µL 以上に到達
した場合を完全奏効、血小板数 30,000/µL 以上かつベースラインから血小板数が 2 倍
以上に達した場合を奏効と定義した。一次性 ITP の被験者のうち、完全奏効の患者
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