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資料4-3 リツキシマブ（遺伝子組換え） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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要望番号；IV-87
発熱、呼吸症状等）が認められたが、いずれもグレード 1 又は 2 の軽微なものであった。
3）Evaluation of children with chronic immune thrombocytopenic purpura and Evans syndrome
treated with rituximab.（Clin Appl Thromb Hemost 2013; 19: 663-7）24）
小児の慢性 ITP 患者注 2）及び Evans 症候群患者を対象に、本薬の有効性及び安全性を検討
する非盲検非対照試験が実施された。
本薬の用法・用量は、375 mg/m2 を 1 週間間隔で計 4 回投与することとされた。6～18 歳
の 13 例（小児の慢性 ITP 11 例、Evnas 症候群 2 例）が組み入れられ、全例が前治療として
1 回以上 IVIG、副腎皮質ステロイド又は抗 D 免疫グロブリンを投与されていた。Evans 症
候群の 1 例は脾摘を受けていた。
有効性について、本薬投与後に血小板数が 150,000/μL 超であった場合を完全奏効、50,000
～150,000/μL であった場合を部分奏効、20,000～50,000/μL であった場合を最小奏効、
20,000/μL 未満であった場合を無反応、50,000/μL を超えた状態が連続 7 日以上継続した場
合を全奏効と定義することとされた。その結果、完全奏効及び部分奏効の被験者の割合は、
それぞれ 15%（2/13 例）及び 31%（4/13 例）であり、全奏効の被験者の割合は 46%であっ
た。なお、13 例中 1 例は本薬を計 3 回投与した後に血小板数が 500,000/μL を超えたため、
治療を中止した。
安全性について、有害事象は 1 例（頻脈・高血圧）に認められた。
注 2）12 カ月以上持続し、副腎皮質ステロイド、IVIG 又は抗 D 免疫グロブリンのうち 2 種類以上の治療歴を有
し、本薬以外の全ての治療選択肢に対して抵抗性で血小板数 20,000/µL 未満の患者。
4）Treatment of chronic immune thrombocytopenic purpura with rituximab in children.（Indian J
Pediatr 2009; 76: 1141-4）25）
小児の慢性 ITP 患者注 3）を対象に、本薬を投与したときの有効性及び安全性を検討する目
的で非盲検非対照試験が実施された。
本薬の用法・用量は、375 mg/m2 を 1 週間間隔で計 4～6 回投与することとされた。前治
療として脾摘を受けた被験者はいなかった。
有効性について、本薬投与後に血小板数が 150,000/μL 以上であった場合を完全奏効、
50,000～150,000/μL であった場合を部分奏効、30,000～50,000/μL であった場合を最小奏効、
30,000/μL 未満であった場合を無反応と定義することとされた。その結果、完全奏効、部分
奏効、最小奏効及び無反応の被験者の割合は、それぞれ 20%（2/10 例）、10%（1/10 例）、
30%（3/10 例）及び 40%（4/10 例）であった。完全奏効及び部分奏効の被験者は、観察期
間中（平均 40 カ月）、完全奏効又は部分奏効を維持していた。
安全性について、有害事象は 3 例（そう痒等）に認められた。
注 3）副腎皮質ステロイド、IVIG 及び抗 D 免疫グロブリンに不応で、血小板数 30,000/μL 未満の患者。
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発熱、呼吸症状等）が認められたが、いずれもグレード 1 又は 2 の軽微なものであった。
3）Evaluation of children with chronic immune thrombocytopenic purpura and Evans syndrome
treated with rituximab.（Clin Appl Thromb Hemost 2013; 19: 663-7）24）
小児の慢性 ITP 患者注 2）及び Evans 症候群患者を対象に、本薬の有効性及び安全性を検討
する非盲検非対照試験が実施された。
本薬の用法・用量は、375 mg/m2 を 1 週間間隔で計 4 回投与することとされた。6～18 歳
の 13 例（小児の慢性 ITP 11 例、Evnas 症候群 2 例）が組み入れられ、全例が前治療として
1 回以上 IVIG、副腎皮質ステロイド又は抗 D 免疫グロブリンを投与されていた。Evans 症
候群の 1 例は脾摘を受けていた。
有効性について、本薬投与後に血小板数が 150,000/μL 超であった場合を完全奏効、50,000
～150,000/μL であった場合を部分奏効、20,000～50,000/μL であった場合を最小奏効、
20,000/μL 未満であった場合を無反応、50,000/μL を超えた状態が連続 7 日以上継続した場
合を全奏効と定義することとされた。その結果、完全奏効及び部分奏効の被験者の割合は、
それぞれ 15%（2/13 例）及び 31%（4/13 例）であり、全奏効の被験者の割合は 46%であっ
た。なお、13 例中 1 例は本薬を計 3 回投与した後に血小板数が 500,000/μL を超えたため、
治療を中止した。
安全性について、有害事象は 1 例（頻脈・高血圧）に認められた。
注 2）12 カ月以上持続し、副腎皮質ステロイド、IVIG 又は抗 D 免疫グロブリンのうち 2 種類以上の治療歴を有
し、本薬以外の全ての治療選択肢に対して抵抗性で血小板数 20,000/µL 未満の患者。
4）Treatment of chronic immune thrombocytopenic purpura with rituximab in children.（Indian J
Pediatr 2009; 76: 1141-4）25）
小児の慢性 ITP 患者注 3）を対象に、本薬を投与したときの有効性及び安全性を検討する目
的で非盲検非対照試験が実施された。
本薬の用法・用量は、375 mg/m2 を 1 週間間隔で計 4～6 回投与することとされた。前治
療として脾摘を受けた被験者はいなかった。
有効性について、本薬投与後に血小板数が 150,000/μL 以上であった場合を完全奏効、
50,000～150,000/μL であった場合を部分奏効、30,000～50,000/μL であった場合を最小奏効、
30,000/μL 未満であった場合を無反応と定義することとされた。その結果、完全奏効、部分
奏効、最小奏効及び無反応の被験者の割合は、それぞれ 20%（2/10 例）、10%（1/10 例）、
30%（3/10 例）及び 40%（4/10 例）であった。完全奏効及び部分奏効の被験者は、観察期
間中（平均 40 カ月）、完全奏効又は部分奏効を維持していた。
安全性について、有害事象は 3 例（そう痒等）に認められた。
注 3）副腎皮質ステロイド、IVIG 及び抗 D 免疫グロブリンに不応で、血小板数 30,000/μL 未満の患者。
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