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08参考資料１－２ワクチン評価小委資料「ファイザー株式会社提出資料」［1.4MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41548.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第61回 7／18）《厚生労働省》 |
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主要評価項目
B7471016
免疫原性 PCV20 SC群とPCV13 SC群の比較
初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体保有率 <13共有血清型>
PCV20 SC群
（％）
100.0
97.7 99.1
96.4
99.1
96.8
99.1
98.2
97.3
92.3
PCV13 SC群
90.0
96.4
95.9
99.1
95.9
98.6
96.8 97.7
96.8
99.1
99.5 99.5
100.0100.0
89.6
87.8
93.6
80.0
参
加
60.0
者
の
割 40.0
合
20.0
0.0
•
•
•
•
1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
23F
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=220)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
PCV20 SC群－PCV13 SC群
群間差（％）
-1.4
-2.7
-2.3
-5.0
-8.1
-8.6
-3.2
-2.7
-0.9
-2.3
0.0
0.0
-4.0
両側95％Cl
-4.4, 1.3
-6.2, 0.1
-5.6, 0.5
-9.6, -0.9
-13.0, -4.0
-14.0, -3.7
-6.8, -0.3
-6.4, 0.4
-4.4, 2.4
-5.6, 0.5
-2.1, 2.1
-1.7, 1.7
-9.5, 1.2
13共通血清型の比較は、PCV13 SC群の対応する血清型から算出した
投与群間の割合の差の両側CIは、Miettinen and Nurminen法を用いて算出し百分率（％）で示した
事前に規定したIgG抗体濃度：血清型5：0.23μg/mL以上, 6B：0.10μg/mL以上, 19A：0.12μg/mL以上, 左記以外：0.35μg/mL以上とした.
非劣性基準：IgG抗体保有率の差（PCV20 SC - PCV13 SC）の両側95％CI下限が－10％を上回った場合とした
CI：信頼区間、IgG：免疫グロブリン G、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
11
B7471016
免疫原性 PCV20 SC群とPCV13 SC群の比較
初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体保有率 <13共有血清型>
PCV20 SC群
（％）
100.0
97.7 99.1
96.4
99.1
96.8
99.1
98.2
97.3
92.3
PCV13 SC群
90.0
96.4
95.9
99.1
95.9
98.6
96.8 97.7
96.8
99.1
99.5 99.5
100.0100.0
89.6
87.8
93.6
80.0
参
加
60.0
者
の
割 40.0
合
20.0
0.0
•
•
•
•
1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
23F
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=220)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
PCV20 SC群－PCV13 SC群
群間差（％）
-1.4
-2.7
-2.3
-5.0
-8.1
-8.6
-3.2
-2.7
-0.9
-2.3
0.0
0.0
-4.0
両側95％Cl
-4.4, 1.3
-6.2, 0.1
-5.6, 0.5
-9.6, -0.9
-13.0, -4.0
-14.0, -3.7
-6.8, -0.3
-6.4, 0.4
-4.4, 2.4
-5.6, 0.5
-2.1, 2.1
-1.7, 1.7
-9.5, 1.2
13共通血清型の比較は、PCV13 SC群の対応する血清型から算出した
投与群間の割合の差の両側CIは、Miettinen and Nurminen法を用いて算出し百分率（％）で示した
事前に規定したIgG抗体濃度：血清型5：0.23μg/mL以上, 6B：0.10μg/mL以上, 19A：0.12μg/mL以上, 左記以外：0.35μg/mL以上とした.
非劣性基準：IgG抗体保有率の差（PCV20 SC - PCV13 SC）の両側95％CI下限が－10％を上回った場合とした
CI：信頼区間、IgG：免疫グロブリン G、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
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