B7471011 まとめ
⚫共主要評価項目である3回目接種1か月後の各血清型特異的IgG抗体保有率について、13共通血清型のうち血清型1、3、4、9V及
び23Fを除く8血清型で、7追加血清型のうち血清型12Fを除く6血清型で非劣性基準を満たした。
⚫共主要評価項目である4回目接種1か月の各血清型特異的IgG GMCは、13共通血清型及び7追加血清型の全てで非劣性基準を
満たし、本剤のPCV13 IM群に対する非劣性基準を満たした。
⚫ PCV20との同時接種が想定されるジフテリア、破傷風、無菌性百日咳、HBV、ポリオウイルス、Hib、麻疹、風疹、おたふくかぜ及
び水痘ウイルスの各ワクチン抗原に対する免疫応答は、PCV20又はPCV13と同時接種した際と同程度の免疫応答が確認されて
おり、PCV20と同時接種されたワクチンのIgG抗体保有率及び抗原特異的IgG GMCへの影響は認められなかった。
⚫ PCV20 IM群の忍容性及び安全性プロファイルはPCV13 IM群と同様であった。
主要評価項目の非劣性基準を満たさなかった血清型についても、主要評価項目以外の有効性評価項目の結果を含めた総合的
な考察に基づき評価し、OPA応答を含む免疫原性について、PCV13と同様の免疫応答が示唆され、また、PCV20の追加免疫に
より初回免疫後よりも高い免疫原性が概ね確認された。
以上より、本剤の筋肉内接種における初回免疫及び追加免疫による各血清型に対する免疫応答が確認されたことから、PCV20
は小児におけるIPDに対する有効性が期待できると考えられる。

GMC：幾何平均濃度、GMT：幾何平均抗体価、IgG：免疫グロブリン G、IM：筋肉内接種、SC：皮下接種、OPA：オプソニン化貪食活性 審査報告書より抜粋（一部改変）
社内資料 海外第III相試験（B7471011試験）承認時評価資料より抜粋（一部改変）

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