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08参考資料1-2ワクチン評価小委資料「ファイザー株式会社提出資料」[1.4MB] (39 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41548.html
出典情報 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会(第61回 7/18)《厚生労働省》
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主要目的

B7471014
PCV20接種前に対する接種1か月後のIgG GMFR 〈7追加血清型〉
コホート2(2~5歳未満)

コホート1(15~24か月齢未満)
(μg/mL)

(μg/mL)

100.00

PCV20接種前

100

PCV20接種1か月後

10
5.04

4.67

3.99

1.90

1.61
1.23

1.16

1.00

IgG GMC

2.76

IgG GMC

PCV20接種1か月後

12.46

9.61

10.00

PCV20接種前

3.16

2.64

1
0.38

0.23

0.1

0.10

0.06

0.05

0.04
0.02
0.01

0.05

0.04

0.03

0.03

0.01

0.02

0.02
0.01

0.01

0.01

0.01
8

10A

11A

12F

15B

22F

33F

IgG GMFR

113.4

83.2

62.7

27.9

52.1

1847.7

113.5

両側95%Cl

93.2,
137.9

69.1,
100.2

49.9,
78.8

22.9,
34.1

43.2,
62.8

1481.3,
2304.5

92.5,
139.2

8

10A

11A

12F

15B

22F

33F

IgG GMFR

107.0

106.7

43.6

36.6

73.3

796.2

78.3

両側95%Cl

86.1,
133.0

86.2,
132.0

33.2,
57.1

30.1,
44.7

58.7,
91.5

577.1,
1098.4

61.6,
99.5

優越性基準:PCV20接種前に対する接種後1か月時のIgG GMFRの両側95%CI下限が1.0を上回る場合とした
CI:信頼区間、IgG:免疫グロブリンG、GMC:幾何平均濃度、GMFR:幾何平均上昇倍率
社内資料 海外第III相試験(B7471014試験)承認時評価資料より作図

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