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08参考資料１－２ワクチン評価小委資料「ファイザー株式会社提出資料」［1.4MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41548.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第61回 7／18）《厚生労働省》 |
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副次評価項目
B7471016
免疫原性 PCV20 SC群とPCV13 SC群の比較
初回免疫（3回接種）1か月後のIgG GMC
10
2.96
2.21
1.37
IgG GMC
PCV13 SC群
初回免疫（3回接種）1か月後
PCV20 SC群
初回免疫（3回接種）1か月月後
（μg/mL）
13共通血清型
1.29
1.81
1.76
1.72
1.01
2.34
1.58
1.38
2.19
1.46
2.11
2.79 3.31
1.67
2.52
2.41
3.19
2.81
3.73
2.05
1.32
0.83
1
0.42
0.1
0.01
1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
23F
GMR
（PCV20 SC群/PCV13 SC群）
0.62
0.71
0.60
0.59
0.59
0.51
0.72
0.69
0.84
0.66
0.76
0.75
0.64
両側95％
両側95％Cl
Cl
0.54, 0.72
0.63, 0.81
0.51, 0.70
0.49, 0.71
0.50, 0.70
0.40, 0.64
0.62, 0.84
0.60, 0.80
0.70, 1.01
0.57, 0.77
0.65, 0.87
0.67, 0.85
0.53, 0.78
7追加血清型
PCV13 SC群
初回免疫（3回接種）1か月後
PCV20 SC群
初回免疫（3回接種）1か月後
10
6.77
5.63
3.32
4.94
IgG GMC
1.70
1
0.83
0.79
0.50
•
•
•
0.1
0.04
0.02
0.01
0.01
•
0.02
0.01
0.01
0.01
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
GMR
（PCV20 SC群/PCV13 SC群）
4.01
0.60
6.80
0.95
8.18
5.97
2.06
両側95％Cl
3.36, 4.79
0.48, 0.76
5.69, 8.13
0.76, 1.20
6.75, 9.92
5.00, 7.12
1.69, 2.51
GMRは、対数スケールの平均値の差を原尺度に逆変換する
ことにより算出した
GMRの各両側CIは、Studentのt分布に基づき算出した
7追加血清型は、PCV13 SC群の血清型6B（PCV13 SC群の
血清型3を除き、13共通血清型で最も達成割合が低い血清
型）との比較で算出した
非劣性基準：IgG GMR（PCV20 SC群/PCV13 SC群）の両側
95％CI下限が0.5（2倍基準）を上回った場合とした
6B
GMC：幾何平均濃度、GMR：幾何平均比、IgG：免疫グロブリン G、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
13
B7471016
免疫原性 PCV20 SC群とPCV13 SC群の比較
初回免疫（3回接種）1か月後のIgG GMC
10
2.96
2.21
1.37
IgG GMC
PCV13 SC群
初回免疫（3回接種）1か月後
PCV20 SC群
初回免疫（3回接種）1か月月後
（μg/mL）
13共通血清型
1.29
1.81
1.76
1.72
1.01
2.34
1.58
1.38
2.19
1.46
2.11
2.79 3.31
1.67
2.52
2.41
3.19
2.81
3.73
2.05
1.32
0.83
1
0.42
0.1
0.01
1
3
4
5
6A
6B
7F
9V
14
18C
19A
19F
23F
GMR
（PCV20 SC群/PCV13 SC群）
0.62
0.71
0.60
0.59
0.59
0.51
0.72
0.69
0.84
0.66
0.76
0.75
0.64
両側95％
両側95％Cl
Cl
0.54, 0.72
0.63, 0.81
0.51, 0.70
0.49, 0.71
0.50, 0.70
0.40, 0.64
0.62, 0.84
0.60, 0.80
0.70, 1.01
0.57, 0.77
0.65, 0.87
0.67, 0.85
0.53, 0.78
7追加血清型
PCV13 SC群
初回免疫（3回接種）1か月後
PCV20 SC群
初回免疫（3回接種）1か月後
10
6.77
5.63
3.32
4.94
IgG GMC
1.70
1
0.83
0.79
0.50
•
•
•
0.1
0.04
0.02
0.01
0.01
•
0.02
0.01
0.01
0.01
8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
GMR
（PCV20 SC群/PCV13 SC群）
4.01
0.60
6.80
0.95
8.18
5.97
2.06
両側95％Cl
3.36, 4.79
0.48, 0.76
5.69, 8.13
0.76, 1.20
6.75, 9.92
5.00, 7.12
1.69, 2.51
GMRは、対数スケールの平均値の差を原尺度に逆変換する
ことにより算出した
GMRの各両側CIは、Studentのt分布に基づき算出した
7追加血清型は、PCV13 SC群の血清型6B（PCV13 SC群の
血清型3を除き、13共通血清型で最も達成割合が低い血清
型）との比較で算出した
非劣性基準：IgG GMR（PCV20 SC群/PCV13 SC群）の両側
95％CI下限が0.5（2倍基準）を上回った場合とした
6B
GMC：幾何平均濃度、GMR：幾何平均比、IgG：免疫グロブリン G、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
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