重要な副次評価項目

B7471011
免疫原性 PCV20 IM群とPCV13 IM群の比較
初回免疫（3回接種）1か月後のIgG GMC
PCV20 IM群（831～833例）

（μg/mL）

13共通血清型

PCV13 IM群（801～802例）

IgG GMC

100.00

10.00
1.00

0.74

1.95

1.14
0.36

0.51

0.75

1.08

0.66

2.69

0.96

0.61

1.71

1.02

2.16 2.72

2.29
0.87

1.31 1.71

1.21

0.72 0.91

1.59 2.00
0.82

1.25

0.10
0.01
1

3

4

5

6A

6B

7F

9V

14

18C

19A

19F

23F

GMR
（PCV20 IM群/PCV13 IM群）

0.65

0.70

0.70

0.69

0.72

0.60

0.75

0.72

0.79

0.77

0.79

0.79

0.66

両側95％Cl

0.59, 0.72

0.64, 0.76

0.63, 0.78

0.61, 0.77

0.65, 0.81

0.51, 0.70

0.69, 0.81

0.65, 0.80

0.71, 0.89

0.70, 0.84

0.72, 0.86

0.73, 0.86

0.58, 0.75

7追加血清型

PCV20 IM群（831～833例）

（μg/mL）

PCV13 IM群（801～802例）

100.00

•

IgG GMC

10.00

•

4.40
1.80

3.71
1.49

1.39

1.21

0.91

0.55

1.00

•
•

0.10
0.02

0.03

0.02
0.01

0.01

•
•

0.02
0.01

0.01
8

10A

11A

12F

15B

22F

33F

GMR
（PCV20 IM群/PCV13 IM群）

1.98

1.32

1.52

0.60

4.82

4.06

1.64

両側95％Cl

1.81, 2.16

1.18, 1.49

1.39, 1.67

0.54, 0.67

4.39, 5.30

3.68, 4.48

1.46, 1.83

GMCは、濃度の平均対数（Student t分布に基づく）を指数化
することにより算出した
13共通血清型の比較は、PCV13群の対応する血清型から
算出した
7追加血清型は、PCV13群の血清型1（PCV13群の血清型3
を除き、13共通血清型で最も達成割合が低い血清型）との
比較で算出した
GMRは、対数スケールの平均値の差を原尺度に逆変換す
ることにより算出した
GMRの各両側CIは、Studentのt分布に基づき算出した
非劣性基準：IgG GMR（PCV20群/PCV13群）の両側95％CI
下限が0.5（2倍基準）を上回った場合とした

19A （対照値）

CI：信頼区間、GMC：幾何平均濃度、GMR：幾何平均比、IgG：免疫グロブリン G、IM：筋肉内接種
社内資料 海外第III相試験（B7471011試験）承認時評価資料より作図

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