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08参考資料１－２ワクチン評価小委資料「ファイザー株式会社提出資料」［1.4MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41548.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第61回 7／18）《厚生労働省》 |
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B7471016
免疫原性の検証的評価基準について
WHOの新規PCVの免疫応答の評価にかかわる推奨事項1）を踏まえ、本試験における免疫原性の主要評価項目は、
•
•
「3回目接種1か月後の各血清型特異的IgG抗体濃度が、事前に規定した濃度*に達した参加者の割合（IgG抗体保有率）」とした。
PCV20 SC群の免疫原性は、以下の⑴及び⑵の非劣性基準をいずれも満たした場合に、PCV13 SC群に対する非劣性が検証され
たと判断することとした。
*事前に規定したIgG抗体濃度：血清型5：0.23μg/mL以上、6B：0.10μg/mL以上、19A：0.12μg/mL以上、左記以外：0.35μg/mL以上
⑴ 13共通血清型
PCV20 SC群とPCV13 SC群の各血清型特異的IgG抗体保有率の差の両側95%CIの下限値が－10％を超える。
⑵ 7追加血清型
PCV13 SC群の13共通血清型†のうち、IgG抗体保有率が最も低い血清型を対照として、PCV20 SC群との各血清型特異的IgG抗体
保有率の差の両側95%CIの下限値が－10％を超える。
PCV20 IM群の免疫原性については、PCV20 SC群と記述的に比較することとした。
†「血清型3を除く」
PCV13の米国で実施した臨床試験では、PCV13の3回目接種後のIgG抗体保有率及び4回目接種後の血清型3に対するIgG GMCは、PCV7で最も低い応答の血清型に対して、非劣性基準を満たさず、一方で、ドイツで実施した臨床試験では、PCV13の3回目接種後
の血清型3に対する免疫応答はPCV7で最も低い応答の血清型に対して非劣性基準を満たした。欧州やアジアの複数の国で実施した他のPCV13の臨床試験では、血清型3に対するIgG濃度は初回免疫後にピークとなり、追加免疫後のブースター応答は認められな
かった。しかしながら、米国等の臨床試験では、血清型3に対する追加免疫後のブースター応答が認められた。これら血清型3に対する免疫応答は、他の血清型に対する応答と比べると典型的ではないため、新規血清型に対する免疫原性の比較に際し、血清型3は
有用ではないと判断した。
１）WHO position paper: Pneumococcal conjugate vaccines in infants and children under 5 years of age https://www.who.int/publications/i/item/10665-310968
WHO Expert Committee on Biological Standardization; 60th report https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/89142/9789241209779_eng.pdf?sequence=1 2024/2/27参照
新規PCVのみに含まれる血清型
既存PCVと共通する血清型
以下のいずれかにおいて既存PCVに対し非劣性基準を満たすこと
• 3回目接種後4週間後のIgG抗体濃度が基準値（0.35μg/mL）以上の参加者の割合 • 既存PCVの血清型特異的IgG抗体保有率が最も低い血清型を対照として非劣性基準を満たすこと
• 3回目接種後4週間後のIgG GMC比
審査報告書より抜粋
GMC：幾何平均濃度、IgG：免疫グロブリン G、IM：筋肉内接種、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より抜粋（一部改変）
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免疫原性の検証的評価基準について
WHOの新規PCVの免疫応答の評価にかかわる推奨事項1）を踏まえ、本試験における免疫原性の主要評価項目は、
•
•
「3回目接種1か月後の各血清型特異的IgG抗体濃度が、事前に規定した濃度*に達した参加者の割合（IgG抗体保有率）」とした。
PCV20 SC群の免疫原性は、以下の⑴及び⑵の非劣性基準をいずれも満たした場合に、PCV13 SC群に対する非劣性が検証され
たと判断することとした。
*事前に規定したIgG抗体濃度：血清型5：0.23μg/mL以上、6B：0.10μg/mL以上、19A：0.12μg/mL以上、左記以外：0.35μg/mL以上
⑴ 13共通血清型
PCV20 SC群とPCV13 SC群の各血清型特異的IgG抗体保有率の差の両側95%CIの下限値が－10％を超える。
⑵ 7追加血清型
PCV13 SC群の13共通血清型†のうち、IgG抗体保有率が最も低い血清型を対照として、PCV20 SC群との各血清型特異的IgG抗体
保有率の差の両側95%CIの下限値が－10％を超える。
PCV20 IM群の免疫原性については、PCV20 SC群と記述的に比較することとした。
†「血清型3を除く」
PCV13の米国で実施した臨床試験では、PCV13の3回目接種後のIgG抗体保有率及び4回目接種後の血清型3に対するIgG GMCは、PCV7で最も低い応答の血清型に対して、非劣性基準を満たさず、一方で、ドイツで実施した臨床試験では、PCV13の3回目接種後
の血清型3に対する免疫応答はPCV7で最も低い応答の血清型に対して非劣性基準を満たした。欧州やアジアの複数の国で実施した他のPCV13の臨床試験では、血清型3に対するIgG濃度は初回免疫後にピークとなり、追加免疫後のブースター応答は認められな
かった。しかしながら、米国等の臨床試験では、血清型3に対する追加免疫後のブースター応答が認められた。これら血清型3に対する免疫応答は、他の血清型に対する応答と比べると典型的ではないため、新規血清型に対する免疫原性の比較に際し、血清型3は
有用ではないと判断した。
１）WHO position paper: Pneumococcal conjugate vaccines in infants and children under 5 years of age https://www.who.int/publications/i/item/10665-310968
WHO Expert Committee on Biological Standardization; 60th report https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/89142/9789241209779_eng.pdf?sequence=1 2024/2/27参照
新規PCVのみに含まれる血清型
既存PCVと共通する血清型
以下のいずれかにおいて既存PCVに対し非劣性基準を満たすこと
• 3回目接種後4週間後のIgG抗体濃度が基準値（0.35μg/mL）以上の参加者の割合 • 既存PCVの血清型特異的IgG抗体保有率が最も低い血清型を対照として非劣性基準を満たすこと
• 3回目接種後4週間後のIgG GMC比
審査報告書より抜粋
GMC：幾何平均濃度、IgG：免疫グロブリン G、IM：筋肉内接種、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より抜粋（一部改変）
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