免疫原性評価における総合的な評価
免疫原性評価において、肺炎球菌結合型ワクチンの予防効果に関して明確な血清型特異的な相関が認
められていないこと、並びに統計学的な非劣性評価数が主要評価項目で20に及ぶことから、一部の血清
型では統計学的な非劣性基準を満たさない可能性がある。
そのためIgG GMCを含むTotality of Dataによる総合的な評価として、副次評価項目及び探索的評価項目
を設定した。これは世界保健機関（WHO）が推奨するアプローチと一貫する。
海外第III相試験（B7471011試験）においてもTotality of dataによる総合的な評価については、米国食品
医薬品局（FDA）及び欧州医薬品委員会との事前協議で合意している。

GMC：幾何平均濃度、IgG：免疫グロブリン G、OPA：オプソニン化貪食活性
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より抜粋（一部改変）

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