よむ、つかう、まなぶ。
08参考資料１－２ワクチン評価小委資料「ファイザー株式会社提出資料」［1.4MB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41548.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第61回 7／18）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
主要評価項目
B7471016
免疫原性 PCV20 SC群とPCV13 SC群の比較
初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体保有率 <7追加血清型>
PCV20 SC群
（％）
100.0
99.5
100.0
99.1
80.0
参
加
者
の
割
合
PCV13 SC群
100.0
95.0
93.6
74.7
60.2
60.0
40.0
20.0
8.2
2.7
3.2
0.9
1.8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=219)(n=220)
PCV20 SC群－PCV13 SC群（23F）
群間差（％）
5.9
-33.5
6.4
-19.0
5.5
6.4
1.3
両側95％Cl
3.0, 10.0
-40.7, -26.2
3.8, 10.4
-25.7, -12.5
2.2, 9.6
3.8, 10.4
-3.2, 6.0
0.9
0.9
0.0
8
•
•
•
•
23F （対照値）
(n=221)(n=220)
新たに追加された7血清型については、血清型23F（血清型3を含まない最も割合の低いPCV13血清型）との比較とした
投与群間の割合の差の両側CIは、Miettinen and Nurminen法を用いて算出し百分率（％）で示した
事前に規定したIgG抗体濃度：≥0.35µg/mLとした
非劣性基準：IgG抗体保有率の差（PCV20 SC群－PCV13 SC群）の両側95％CI下限が－10％を上回った場合とした
CI：信頼区間、IgG：免疫グロブリン G、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
12
B7471016
免疫原性 PCV20 SC群とPCV13 SC群の比較
初回免疫（3回接種）1か月後のIgG抗体保有率 <7追加血清型>
PCV20 SC群
（％）
100.0
99.5
100.0
99.1
80.0
参
加
者
の
割
合
PCV13 SC群
100.0
95.0
93.6
74.7
60.2
60.0
40.0
20.0
8.2
2.7
3.2
0.9
1.8
10A
11A
12F
15B
22F
33F
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=221)(n=220)
(n=219)(n=220)
PCV20 SC群－PCV13 SC群（23F）
群間差（％）
5.9
-33.5
6.4
-19.0
5.5
6.4
1.3
両側95％Cl
3.0, 10.0
-40.7, -26.2
3.8, 10.4
-25.7, -12.5
2.2, 9.6
3.8, 10.4
-3.2, 6.0
0.9
0.9
0.0
8
•
•
•
•
23F （対照値）
(n=221)(n=220)
新たに追加された7血清型については、血清型23F（血清型3を含まない最も割合の低いPCV13血清型）との比較とした
投与群間の割合の差の両側CIは、Miettinen and Nurminen法を用いて算出し百分率（％）で示した
事前に規定したIgG抗体濃度：≥0.35µg/mLとした
非劣性基準：IgG抗体保有率の差（PCV20 SC群－PCV13 SC群）の両側95％CI下限が－10％を上回った場合とした
CI：信頼区間、IgG：免疫グロブリン G、SC：皮下接種
社内資料 国内第III相試験（B7471016試験）承認時評価資料より作図
12