PCV13定期接種未完了小児に対するPCV20への切り替えに関する考え方
⚫ PCV13の接種未完了者を含む健康小児を対象とした海外第Ⅲ相試験（B7471014試験）*において、PCV20単回筋肉内接種により、
一貫した免疫応答が確認され、安全性についても特段の懸念は認められていない。
海外第Ⅲ相試験（B7471014試験）：参考資料参照
*

⚫ PCV13又はPCV15の臨床試験において、他の価数の少ない肺炎球菌結合型ワクチン（PCV7又はPCV13）から切り換えた際の安全
性は確認されている。
⚫ PCV20の免疫原性及び安全性がPCV13と同様であることに基づくと、7追加血清型に対する予防効果を獲得するために、既承認の
PCV13の接種歴があるものの定期接種が完了していない小児では、接種スケジュールの任意の時点で本剤に切り換えて予防接
種を完了することも可能と考える。
⚫ 今後、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会、予防接種基本方針部会、ワクチン評価に関する小委員会で肺炎球菌ワクチン
に関する何らかの検討がなされた際には、医療現場や被接種者の保護者に対して、その決定事項を適切に情報提供する予定で
ある。
＜審査報告書において示された医薬品医療機器総合機構（PMDA）の考え＞
海外第Ⅲ相試験（B7471014試験）の結果を踏まえ、PCV13と同様に、定期接種未完了者における本剤の接種スケジュールを添付
文書で情報提供すること、また、PCV13の接種歴があるものの定期接種未完了の場合、接種スケジュールの任意の時点で本剤に
切り換えて予防接種を完了することも可能と考える。
PCV15からの切り替えに関して
• PCV15の接種歴があるものの定期接種未完了の場合、PCV15から本剤への切換えに関する安全性及び有効性に関する情報は得られていない。
• 今後、本邦における肺炎球菌結合型ワクチンの接種体制の動向を踏まえた上で、医療現場や被接種者の保護者に十分な情報を提供し、接種スケジュールの任意の時点で本剤への切換え
による予防接種の完了を検討することが適切と考える。
PCV13：13価肺炎球菌結合型ワクチン、PCV15:15価肺炎球菌結合型ワクチン、PCV20：20価肺炎球菌結合型ワクチン
審査報告書より抜粋（一部改変）

34