⚫ First-in-class（新しい作用機序）の薬剤の治験を行う際には、医療現場と
してはできれば日本人第Ⅰ相試験の成績が欲しいとは思う。一方で、その
ために日本人の試験を求めるとそもそも医薬品が入ってこなくなる要素も
あり、悩ましい。
⚫ PMDA の体制強化が重要。そのために国が予算化するべき。

（３）対応の方向性
国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する考え方については、平
成 19 年通知7の QA３を削除し、平成 26 年事務連絡8を廃止するなど過去の通知等を適
宜整備した上で、現時点の考え方を改めて通知すべきこととした。
新たな通知においては、国際共同治験に参加する日本人被験者の安全性を確保する
とともに、新たな医薬品の開発に日本が参加できなくなることによる不利益を最小化
する観点から、下記アからウの事項を盛り込むべきこととした。
なお、これらは海外での臨床開発が先行した場合を想定したものであり、我が国の
創薬力向上の観点からは、第Ⅰ相試験の段階から日本も開発計画の議論及び臨床試験
に参画することが望ましいというスタンスに変わりはない。
ア．基本的考え方
一般に、国際共同治験開始前の第Ⅰ相試験については、人種・民族や国・地域
ごとに実施することが必須となるものではない。日本が国際共同治験に参加する
前に利用可能なデータから日本人被験者の安全性・忍容性のリスクが説明でき許
容・管理可能かを検討した上で必要と認められる場合を除き、原則として、日本
人での第Ⅰ相試験を追加実施する必要はない。
一方、国際共同治験を実施する医療機関に対してより詳細な情報提供を行う観
点及び薬物動態等の有効性に影響を及ぼす内因性民族的要因の地域間差を考慮し
て次相以降の国際共同治験を適切に計画立案する観点からは、例えば第Ⅰ相試験
を国際共同治験として実施する場合には、日本がその第Ⅰ相試験から参画するな
ど、可能な限り日本人における薬物動態等に関する情報を収集することが望まし
い。
このため、個別品目ごとに、医薬品のリスクの大きさ、民族的要因の影響の受
けやすさ、医薬品の医療上の必要性、国際共同治験に参加しない場合の不利益等
を踏まえたリスクベースの検討に基づき判断する必要がある。

7

「国際共同治験に関する基本的な考え方」（平成 19 年９月 28 日付け薬食審査発第 0928010 号厚生労働省医薬食品局

審査管理課長通知）
8

「国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について」
（平成 26 年 10 月 27 日付け厚

生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）

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