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参考資料４：総薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43236.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第36回 9／4）《厚生労働省》 |
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労省・国衛研、PMDA、製薬業界）
このため、中等度変更事項や年次報告の導入に伴う、承認書の製造方法等の記載
事項のあり方については、２月 10 日付け通知を全面改正することを含め、試行的な
実施の方法にはとらわれず、国際的に整合したリスクベースの変更管理が実現でき
るよう、引き続き製薬業界・行政間で議論を進めるべきこととした。
（４）検討会後の対応状況
各検討事項について、行政・業界間で具体的な検討を進めている。
９．有識者検討会の議論を踏まえた薬事監視の向上について
（１）背景
令和２年度の後発医薬品製造業者への行政処分以降、医薬品製造業者等によるＧＭ
Ｐに係る不正事案に対しては、製造業者等に対する法令遵守体制整備の義務付けや法
令遵守徹底の指導、行政による無通告立入検査の強化、行政処分基準の厳格化等の対
応が行われてきた。一方で、令和５年度においても依然として医薬品製造業者等によ
るＧＭＰに係る不正事案が発生しており、それを受け、「医薬品の迅速・安定供給実
現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書」 21においては、薬事監視について、
「製造所における管理体制に係る評価項目の見直しを含め都道府県における薬事監視
の体制を強化するとともに、国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連
携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向上を図る必要がある」との指摘がなされた
ところである。本有識者検討会において対応策として提案された制度の詳細や関係者
との合意形成については、関係する各会議体において検討・実施することとなってい
ることから、本薬事検討会において、薬事監視の向上の具体策等について議論を行っ
た。
（２）検討会における議論
事務局作成の資料22に基づき、有識者検討会の指摘事項に対する薬事監視の向上の
具体策や、更なる品質の確保に向けた、上流問題（製造開始時における製剤開発や工
業化検討が不十分）への薬事監視の観点での対応等について検討が進められた。また、
GMP 調査制度における中長期的な課題として、都道府県の GMP 調査の支援制度の創
設の必要性についても議論が行われた。日本製薬工業協会・柏谷構成員からは、リス
クに応じた GMP 調査制度の在り方等について製薬業界の意見23が発表された。
21
https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/001106010.pdf
22
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001178958.pdf
23
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001178957.pdf
32
このため、中等度変更事項や年次報告の導入に伴う、承認書の製造方法等の記載
事項のあり方については、２月 10 日付け通知を全面改正することを含め、試行的な
実施の方法にはとらわれず、国際的に整合したリスクベースの変更管理が実現でき
るよう、引き続き製薬業界・行政間で議論を進めるべきこととした。
（４）検討会後の対応状況
各検討事項について、行政・業界間で具体的な検討を進めている。
９．有識者検討会の議論を踏まえた薬事監視の向上について
（１）背景
令和２年度の後発医薬品製造業者への行政処分以降、医薬品製造業者等によるＧＭ
Ｐに係る不正事案に対しては、製造業者等に対する法令遵守体制整備の義務付けや法
令遵守徹底の指導、行政による無通告立入検査の強化、行政処分基準の厳格化等の対
応が行われてきた。一方で、令和５年度においても依然として医薬品製造業者等によ
るＧＭＰに係る不正事案が発生しており、それを受け、「医薬品の迅速・安定供給実
現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書」 21においては、薬事監視について、
「製造所における管理体制に係る評価項目の見直しを含め都道府県における薬事監視
の体制を強化するとともに、国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連
携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向上を図る必要がある」との指摘がなされた
ところである。本有識者検討会において対応策として提案された制度の詳細や関係者
との合意形成については、関係する各会議体において検討・実施することとなってい
ることから、本薬事検討会において、薬事監視の向上の具体策等について議論を行っ
た。
（２）検討会における議論
事務局作成の資料22に基づき、有識者検討会の指摘事項に対する薬事監視の向上の
具体策や、更なる品質の確保に向けた、上流問題（製造開始時における製剤開発や工
業化検討が不十分）への薬事監視の観点での対応等について検討が進められた。また、
GMP 調査制度における中長期的な課題として、都道府県の GMP 調査の支援制度の創
設の必要性についても議論が行われた。日本製薬工業協会・柏谷構成員からは、リス
クに応じた GMP 調査制度の在り方等について製薬業界の意見23が発表された。
21
https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/001106010.pdf
22
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001178958.pdf
23
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001178957.pdf
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