試行的実施の方法、その結果を踏まえたその後の制度のあり方、ＧＭＰ調査の要
否を含めて検討し、具体的な制度設計については、今後、国際整合性を踏まえなが
ら、製薬業界・行政間で引き続き議論していくべきこととした。
②

年次報告の導入
承認書上の製造方法等のうち、重要度の低い事項（現状、軽微変更届の対象とな
っている事項を含む。）の記載については、例えば参考資料として位置付けるなど
により、年次報告とすることができる制度を導入すべきこととした。
年次報告は、製造販売業者が希望により選択して利用できる位置付けとする。
（例えば、希望する場合は、あらかじめ承認書上で年次報告する旨をコミットメン
トするなどを想定）
また、年次報告の内容の確認は、例えば PMDA の相談の枠組みを活用し、過去に
提出された軽微変更届の内容も含め確認し、その確認を記録とすることも視野に、
検討を進めるべきこととする。
具体的な制度設計については、今後、製薬業界・行政間で議論していくべきこと
とした。

③

承認書の記載事項のあり方について
中等度変更事項や年次報告の導入に伴い、承認書の製造方法等の記載事項につい
ても、欧米との制度の違いも含めて検討していく必要がある。
製造方法等の記載事項については、従来、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造
販売承認申請書記載事項に関する指針について」
（平成 17 年２月 10 日付け薬食審査
発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において例示されてきた。
本通知は、平成 17 年当時は日本の実情に合った内容であったものの、近年では、欧
米での記載方法とは必ずしも一致していないこともあり、例えば以下のような事項
を含めて、様々な課題が発生している。


製造工程のパラメータについて、目標値／設定値として一点で記載を通常求め
ていること（海外では幅記載が通常）。



製造工程のうち、重要工程を特定し、記載させること。



軽微変更に該当する項目を、あらかじめ特定し、記載させること。



製造所間の製造物の移動について製造所ごとに連番を付すことにより特定する
必要があること（保管製造所との移動を柔軟に行いにくい）
こうした課題については、これまで、以下のような議論の場で、製薬業界と行政

との間で議論を行ってきた。


承認書記載内容に関する検討の統一化会議（厚労省、PMDA、製薬業界）



AMED 研究費医薬品等規制調和・評価研究事業「先進的製造・品質管理及び
評価手法を反映した医薬品のライフサイクルマネジメントに関する研究」（厚
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