具体的なリサーチクエスチョンがあり、全例調査が必要と認められる場合には、
全例調査を行うことが否定されるものではないことを確認した。
④

データベース等の RWD の活用について
製造販売後調査として使用成績調査による積極的な情報収集を行わない場合であ
っても、製造販売後の安全監視活動においてデータベース等の RWD を用いて幅広
く情報を収集することは有用であり、（引き続き事例の紹介等を含め、）RWD の利
活用を推進すべきこととした。
併せて、製造販売後調査に資するデータベースの整備等の基盤構築に取り組むべ
きこととした。
また、検討会では、これらの対応と併せて、市販直後調査について、これまで以上

に重要度が増していくことから、MR の人数が少なくなる中、医師が市販直後調査に
協力しやすいような対応について、製薬業界において検討を行うことが重要との意見
があった。
また、GPSP 省令に基づいて行われる使用成績調査について、同意説明や倫理審査
の手続きを法制的に整備するべきとの意見があった。
（４）検討会後の対応状況
各検討事項について、今後、具体的な検討を進めていく。
８．医薬品の製造方法等に係る薬事審査等のあり方について
（１）背景
医薬品の製造についてグローバル化が進み、特定の製造所において製造された製品
が、世界各国に向けて出荷されることが通常となってきている。
医薬品の製造方法等は、堅牢で効率的な品質確保、安定供給等の観点から承認後も
製造販売業者、製造業者により随時見直しが行われるが、その変更内容に応じて、
国・地域ごとの規制当局の審査等を受ける必要がある。
このため、製造方法等の変更をしようとする場合は、全ての出荷先の規制当局に対
する手続を完了する必要があるが、欧米と比較して日本の変更手続は長期間を要する
ことから、変更の承認を得るまでの間、日本向け製品の安定供給のための在庫確保等
が負担となっているとの指摘を受けており、製造工程の質の向上等の観点からも、我
が国における変更管理の手続のあり方について検討した。
なお、GMP 調査は、企業・規制当局双方の負担が大きく、また、審査期間の短縮
を妨げる要因になっているとの指摘があり、どのような場合に必要かなど別途検討を
進めていくべきとされた。

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