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参考資料4:総薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書 (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43236.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会(第36回 9/4)《厚生労働省》
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(2)検討会における議論
検討会では、オーファンドラッグの指定・承認件数の日米欧の比較(図1)が示さ
れ、欧米と比較して日本の指定件数が少ないこと、指定の割合に対する承認の割合が
高いことなどが確認された。また、オーファン制度の日米欧比較(図2)が示され、
日米欧いずれにおいてもオーファンドラッグの指定を受けることで優遇措置が受けら
れるが、現状では日本においてのみ優先審査の優遇措置があることが確認された。こ
のほか資料2に基づいて議論が行われた。

オーファンドラッグの指定・承認件数(日米欧)
日本は、欧米と比較してオーファンドラッグの指定数が少ない。

日本

EU

米国

500

500

450

450

483

500

476

400

400
337

336

350

承認件数

400

363

357
350

指定件数

450
402

340

350

294

300

300

300

250

250

250

200

200

200

150

150

150

100

100

261
209
187

190
170

169

182

149

147

136

112

50
0

2923

2824

2218

2018

1210

2118

31
24

48
31

82
52

26
10

50

25

34

49

95
75

90

93

41

73

100

50
7

2

15

14

14

14

22

0

0

※承認件数は、日本は、各年度において希少疾病用医薬品として指定された品目のうち、2023年4月時点で承認を受けている件数。
欧米は、各年度において承認されたオーファンドラッグの件数
出典:FDA Website(https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/index.cfm)
出典:EMA Website(https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/orphan-designation-overview)

図1 オーファンドラッグの指定・承認件数(日米欧)

2

https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001118955.pdf

3

5

21

17

24