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参考資料4:総薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書 (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43236.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会(第36回 9/4)《厚生労働省》
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日本

米国

条件付き承認制度

Accelerated Approval

⚫ 希少疾病用医薬品、先駆的
医薬品など医療上特にその
必要性が高く*、検証的臨床
試験の実施が困難又は相当
適用条件

の時間を要する
* 重篤な疾患を対象とし、既
存の治療法がない又はそれ
と比較して有効性又は安全

EU
Conditional Marketing
Authorization

⚫ 重篤又は生命を脅かす疾患を
⚫ 重篤又は生命を脅かす疾患
を対象とする

対象とする(パンデミック等
の緊急な状況も含む)

⚫ 適切な代替エンドポイント

⚫ データが不完全ではあるもの

において、既存治療を上回

のベネフィットがリスクを上

る有益な治療効果が示され

回る(当該医薬品を迅速に提



供することによる国民の健康
への利益が大きい)

性が優れる
⚫ 臨床効果を証明する試験の
⚫ 使用成績に関する調査、適
正使用確保のために必要な
市販後

措置等の実施

⚫ ベネフィットがリスクを上回

⚫ 市販後臨床試験の実施状況
を定期的に FDA に報告

⚫ 承認時に指定された期間内
に調査成績等を提出し、中
間評価を実施

実施

⚫ Labeling に迅速承認された
医薬品である旨を記載
⚫ 迅速な承認取り下げ手続き

ることを確認する試験の実施
⚫ 条件付き承認の有効期間は 1
年(更新は可能)
⚫ 添付文書に条件付き承認であ
る旨を記載

の規定あり

表1 日米欧の迅速な承認制度
しかしながら、日本の条件付き承認制度は、米国の Accelerated Approval(迅速承認)
や EU の Conditional Approval と比べて、適用件数が少ないことから、製薬業界やベ
ンチャー企業、患者団体等から、その運用の拡大を求める声がある。
欧米の運用状況を調査研究した令和5年度厚生労働科学特別研究事業(研究代表
者:北里大学成川衛教授)の中間報告も踏まえ、我が国における迅速な承認制度のあ
り方について検討した。
(2)検討会における議論
<検証的試験における日本人データの必要性の整理について>
検討会での議論は、2回に分けて行われた。
1回目の議論は、事務局作成の資料 9 に基づいて行われた。また、日本製薬工業協
会・柏谷構成員から資料10が提出された。
製薬業界からは、次のような意見が示された。

9

https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001177937.pdf

10

https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001177938.pdf

18