生成AIを用いた治験・臨床研究関連文書のDX化
臨床研究/治験関連文書における生成 AI の活用について、完全自動化から人間と生成 AI の協働まで、既存領域知識を
どのように取り込み、精度を向上させながら安全かつ効果的に利用できるかを検証・実証した。

研究の全体像

テーマ A. 提案書から標準化文書を自動で生成する機能
の検証
AIが生成する研究プロトコルは、文体や表現の一貫性、内容の整理と明
確化、倫理的配慮と同意手続きなどで、改善すべき点が存在することが明
らかになった。
今後これらの改善により生成AIによるプロトコル作成がより高度なレベ
ルで実用化できる可能性が示唆された。

テーマ B. 大規模言語モデルを用いた研究説明文書の平
易化による理解力向上の検証
研究に関するIC説明用文書を、LLMを用いて平易化することで理解度の
向上、あるいは、同意取得の意向への影響などを評価した。

文章の平易化によって同意への意向に影響を及ぼすことなく理解度を向
上させることができる可能性、また、年代によって好まれる文書に特徴が
ある可能性を明らかにすることができた。

テーマ C. 電子カルテからの自動情報抽出精度の検証
生成AIを使用して電子カルテデータからeCRFへの自動入力や、治験実
施計画書からのeCRF項目の抽出が可能であることが示された。
判定結果の信頼性を向上させるためには、その判断根拠もアプリケー
ション上で明確に提示することが重要となる。
出典：令和５年度厚生労働科学研究費補助金「生成AIを用いた治験・臨床研究関連文書のデジタルトランスフォーメーションに向けた研究」

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研究代表者：浅野 健人