臨床研究総合促進事業
令和７年度概算要求額

5.3億円（2.9億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
• 医療法に基づく臨床研究中核病院等において、他施設の臨床研究従事者等に対して臨床現場における実習を含めた養成研修を行い、日本
全体の臨床研究環境の更なる向上を目指す。
• 日本全体の臨床研究環境の向上を図るため令和７年度よりSMO、CRO等の従事者への対象範囲の拡大を行う。
• 令和５年６月９日に取りまとめられた「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた 総合対策に関する有識者検討会 報告書 」において「治験
DX※の実装など、治験環境の整備を推進す ること」とされており、令和７年度からDCTに関する研修の強化、英語で完結できる人材の
育成を実施する。
※レジストリの活用、電子カルテ情報等のリアルワールドデータの利用、来院に依存しない治験(DCT)等
• 「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」（令和４年６月３日厚生科学審議会臨床研究部会）において、認定臨床研究
審査委員会（ CRB ）の審査の質向上の必要性が指摘されていることから、臨床研究中核病院を中心として相互評価等を実施し、審査の
均質化や質の向上を図る。
• 国内の創薬力の強化のためには、創薬シーズから第1相臨床試験に入る段階であるヒト初回投与試験（ FIH試験）の重点支援が重要であ
る。国際競争力のあるFIH試験の実施の推進に向け、令和７年度からFIH試験を実施する人材の育成を行う。

２ 事業の概要
Ⅰ．臨床研究・治験従事者研修プログラム
・質の高い臨床研究・治験を実施すべく、臨床研究従事者等の養成研修を行う。
・研究現場への実習を受け入れることで、現実に即した教育を実施。
・令和７年度からSMO、CRO等を養成研修の対象範囲に含むよう拡大。また、DCTに関する研修の強化、英語で完結できる人材の育
成を行う。

Ⅱ．CRB質向上プログラム
・R６年度に引き続き、臨床研究中核病院を中心として相互にCRBの審議内容を評価し合う相互評価を順次実施する。評価結果を
フィードバックすることで、CRB毎の審議の内容の均質化や質の向上を図る。
Ⅲ．ヒト初回投与試験実施人材育成プログラム
・FIH試験を実施可能な人材育成を、医師、看護師、事務職員等を対象に行う。国内のFIH試験実施体制を整えることで国際共同治験
の参加を促進し、創薬力の強化につなげる。

４ 事業実績

３ 実施主体等
◆補助先：臨床研究中核病院等

◆補助率10/10

◆対象経費 ：人件費、旅費等

◆事業実績：臨床研究中核病院実施数 14機関（令和５年度）

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