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資料２：臨床研究・治験推進に係る今後の方向性について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44426.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第37回 10／22）《厚生労働省》 |
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新規モダリティ対応ヒト初回投与試験体制整備等事業
令和７年度概算要求額
７.9億円（－) ※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
○日本の創薬力向上のためには、国際レベルの治験・臨床試験が実施できる体制強化を行う必要があり、創薬シーズか
ら第1相臨床試験に入る段階であるヒト初回投与（FIH：First In Human）試験の重点支援が重要である。
○新たに、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のあるFIH試験実施体制の国内整備を進めることで、海外
発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究開発を促進する。
２ 事業の概要
○新規モダリティの医薬品等の国内での開発力強化のため、国立がん研究センター中央病院が実施主体となり、新たに、
革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある①FIH試験体制、②GMP準拠治験薬製造機能、③研究施設を
併設した創薬拠点の整備に向けた仕様設計を行い、国内のFIH試験の中核的な役割を担う体制の整備を進める。
○国立健康危機管理研究機構及び国立成育医療研究センターにおけるFIH試験体制を整備する。
国立がん研究センター等
厚
海外発シーズの日本導入
補助
生
労
働
省
研究施設
GMP準拠製造施設
FIH試験施設
基礎研究
治験薬製造
ヒトへの投与
重点支援
基
礎
研
究
治
療
標
的
同
定
新規モダリティ
低分子化合物
早
期
臨
床
試
験
後
期
臨
床
試
験
医
療
実
装
日本の創薬力の強化
３ 施策の実施要件等
○補助の対象者：
国立がん研究センター、国立健康危機管理
研究機構、国立成育医療研究センター
○補助の対象：
革新的なモダリティに対応可能な国際的に
競争力のあるFIH試験体制・GMP準拠治験薬
製造機能・研究施設を併設した創薬拠点の
仕様設計、FIH試験体制の整備に係る費用
○補助率：１０／１０
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令和７年度概算要求額
７.9億円（－) ※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的
○日本の創薬力向上のためには、国際レベルの治験・臨床試験が実施できる体制強化を行う必要があり、創薬シーズか
ら第1相臨床試験に入る段階であるヒト初回投与（FIH：First In Human）試験の重点支援が重要である。
○新たに、革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のあるFIH試験実施体制の国内整備を進めることで、海外
発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究開発を促進する。
２ 事業の概要
○新規モダリティの医薬品等の国内での開発力強化のため、国立がん研究センター中央病院が実施主体となり、新たに、
革新的なモダリティに対応可能な国際的に競争力のある①FIH試験体制、②GMP準拠治験薬製造機能、③研究施設を
併設した創薬拠点の整備に向けた仕様設計を行い、国内のFIH試験の中核的な役割を担う体制の整備を進める。
○国立健康危機管理研究機構及び国立成育医療研究センターにおけるFIH試験体制を整備する。
国立がん研究センター等
厚
海外発シーズの日本導入
補助
生
労
働
省
研究施設
GMP準拠製造施設
FIH試験施設
基礎研究
治験薬製造
ヒトへの投与
重点支援
基
礎
研
究
治
療
標
的
同
定
新規モダリティ
低分子化合物
早
期
臨
床
試
験
後
期
臨
床
試
験
医
療
実
装
日本の創薬力の強化
３ 施策の実施要件等
○補助の対象者：
国立がん研究センター、国立健康危機管理
研究機構、国立成育医療研究センター
○補助の対象：
革新的なモダリティに対応可能な国際的に
競争力のあるFIH試験体制・GMP準拠治験薬
製造機能・研究施設を併設した創薬拠点の
仕様設計、FIH試験体制の整備に係る費用
○補助率：１０／１０
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