治験費用のポイント制について

第９回 創薬力の強化・安定供給の確保等のた
めの薬事規制のあり方に関する検討会
令和６年３月21日

資料３
（抜粋）

⚫ 治験費用の算出方法については、日本では、国立病
院機構が受託研究費算定要領（右図抜粋。いわゆる
ポイント表。）を策定しており、国立病院機構以外
の病院においても多くが同様のポイント表を準備し
ている。
⚫ 一方、ポイント表に基づく治験費用の算出方法につ
いては、日本独自のシステムであり、施設ごとにポ
イントのつけ方、項目、係数、SMO費用などが異な
り、大きくばらつきが生じ透明性に欠けるといった
意見があり、グローバルに対して費用算定の説明が
困難な場合があると指摘されている。
⚫ また、ポイント表の概念が導入された時代と比べて、
治験の複雑性が大きく変化し、新しいモダリティー
等の治験や複雑な治験ではポイント表の換算が困難
である。さらに、訪問診療、オンライン診療、サテ
ライト施設の活用などDCTを実装していくに際して、
本ポイント算出表では治験費用の適正な算出ができ
ないと指摘されている。

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