第９回 創薬力の強化・安定供給の確保等のた
めの薬事規制のあり方に関する検討会
令和６年３月21日

資料３
（抜粋）

令和４年度厚生労働科学特別研究事業「国内外の治験をとりまく環境に係る最新の動向調査
研究」（研究代表者：国立がん研究センター東病院臨床研究支援部門長 佐藤暁洋）

Fair Market Valueに基づくベンチマーク型コスト算定とは？
Fair Market Value（CFR定義）「適切に情報が開示され，当事者間で独立性や競争性が十分に確保され
た条件の下，買い手と売り手との間で誠実な交渉の結果としてもたらされた，市場価格に基づく価格」

• ベンチマーク
• 当該地域のベンチマーク（実勢価格）をサービスプロバイダーが作成
• ベンチマークに基づき施設との費用算定・交渉を行う
→価格水準（値付け）に対する納得感

• タスクベース
• プロトコールで規定される、業務に対して単価を設定
• 業務量が直接的に費用に反映され、複雑なデザインでも対応可能
→費用見積もりに対する納得感

• Visit単価
• 症例ごとではなく、Visit毎に単価算定し、費用請求・支払い
• EDCと連動することによって自動化が可能
→支払いに対する納得感

本来、医療機関・治験依頼者の双方がsite costに対して納得感が得られる方法
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