臨床研究・治験推進研究事業（アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業）
令和７年度概算要求額

7.0億円の内数（5.9億円の内数）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○アジア諸国における国際的な技術水準を確保する治験実施拠点整備の必要性については、「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデ
ザイン」（令和元年６月20日健康・医療戦略推進本部決定）においても言及されてきたところであるが、今般のCOVID-19拡大に伴い、
迅速かつ質の高い、グローバルな臨床研究・治験体制構築の必要性が改めて明らかになった。
○これを受け、日本主導の国際共同治験の強化へつなげ、治療薬等の開発・供給の加速を目指すため、アジア地域における臨床研究・治験
ネットワークの構築を進める。
○具体的には、ソフト面（現地教育研修）及びハード面（現地拠点構築）の整備や、安定的に臨床研究・治験が実施可能な基盤の構築に当
たっての持続性や実施体制の拡大を行う。

２ 事業の概要・スキーム
○「ワクチン開発・生産体制強化戦略」（令和３年６月１日閣議決定）におい
て、日本発の国際共同治験が迅速に実施可能となるよう、アジア地域におけ
る臨床研究・治験ネットワークを充実させることとされている。
○一方、ワクチン開発については、試験対象者が健康成人であることや、治療
薬に比べて必要症例数が格段に多い（数千例から数万例規模）といった特殊
性がある。
○こうしたことから、これまで感染症治療薬の領域で構築した基盤等を活用・
発展させる必要があり、ワクチンに特化した研修の実施等により、円滑なワ
クチン開発に寄与する基盤へと充実を図る。
○基盤の継続性の確保、臨床研究中核病院を中心とした国内における臨床研究
支援人材育成強化に取り組むとともに、国境を越えた分散型臨床試験の体制
整備、感染症緊急事態に対応した体制整備、現地拠点の更なる強化を推進す
ることにより、日本主導のアジア地域における国際共同臨床研究・治験の実
施体制の強化を図る。

更なる拠点整備

基盤継続性確保
アジア地域の臨床研究・治験体制整備の推進
日本主導の国際共同治験の強化
治療薬等の開発・供給の加速

３ 実施主体等
補助先：国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 補助率：定額 ※AMEDにおいて公募により研究者・民間事業者等を選定
事業実績：２課題採択（令和6年度）

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