治験費用の算定方法の合理化
創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会 報告書
（令和６年４月24日）抜粋
６．治験の更なる効率化（エコシステム）について
（３）対応の方向性
① 中央IRBの活用促進
② 治験費用の算定方法の合理化
治験費用の算定方法について、業務量や市場価格に基づいた算定（欧米では Fair Market Value
と呼ばれ、広く浸透している概念）の国内への導入の実現性を含め、医療機関・治験依頼者双方
が納得感を得られる方法について必要な検討を進めるべきこととした。
③ 治験運用の更なる合理化

今後、産業界、臨床研究中核病院その他産学官関係者による意見交換の場において、FMVの国内へ
の導入の実現性を含め、医療機関・治験依頼者双方が納得感を得られる方法について議論を行い、厚
生科学審議会臨床研究部会における臨床研究・治験推進に係る今後の方向性に関する議論の一助とす
る。

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