先進医療審査の事前照会事項に対する回答２

先進医療技術名：上部消化管癌術後のアナモレリン塩酸塩経口投与
2024 年 11 月 1 日
所属・氏名：大阪大学医学部附属病院・土岐祐一郎

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１． がん悪液質に対する治験では、アナモレリンにより、除脂肪体重の増加は認められたものの、握
力の改善は認められませんでした。本研究においても筋肉量、除脂肪体重の増加は期待されます
が、握力は有意差が認められないことが予測されます。本研究において握力を評価項目とした理由に
ついて説明してください。
【回答】
ご指摘の通りがん悪液質（切除不能・進行再発がん患者）を対象とした企業治験のデータからは握力
の改善効果を認めませんでした。一方で本研究は胃癌食道癌の術後患者を対象としており、術後の体
重減少はがん悪液質と比較して急激に起こる変化であることから、アナモレリン投与による筋肉量、除
脂肪体重の増加効果に伴う筋力の改善効果を認める可能性があるのではないかと考えております。本
研究では胃癌食道癌術後患者に対するアナモレリンの効果を探索することを目的としており、サルコペ
ニアに関する評価項目である筋力の指標として、握力についても評価を行う予定です。

２． サルコペニアに関する評価項目である筋力の指標について、握力は上肢筋力を評価しますが、
歩行テスト、立ち上がり試験等の下肢筋力の評価も有効かと思料いたします。評価項目に下肢筋力
の評価の追加をご考慮ください。
【回答】
ご指摘を受け、下肢筋力の評価として膝伸展筋力を加えることと致します。これに伴い、研究計画書の
P.9 等の副次評価項目の記載を「握力」から「握力、膝伸展筋力」に変更致します。また、膝伸展筋力の
測定について、P.33 に「研究内で統一されたハンドヘルドダイナモメーター（研究事務局から配布）を用
いて、膝伸展筋力を測定する。左右とも 2 回測定し、両膝それぞれの最高値を採用する。」を追記致しま
す。

以上

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