薬事承認申請までのロードマップ（先進⇒治験）
先進医療技術名：上部消化管癌術後のアナモレリン塩酸塩経口投与
試験薬：アナモレリン塩酸塩（製品名：エドルミズ錠）

先進医療での適応症：上部消化管癌術後の体重減少
先進医療

臨床研究
・ 大阪大学消化器外科上部
疾患分科会研究
「アナモレリン投与の有効性
に関する観察研究」
（胃癌症例227例）
・ 大阪大学消化器外科校費
診療
・小野薬品工業株式会社
アナモレリン塩酸塩製造販売
後調査

治験

・ 試験デザイン：
無作為化比較試験
・ 期間：
2024年～2026年
・ 被験者数：160名
・ 主要評価項目：
除脂肪体重変化量

当該先進医療における
選択基準：
胃癌・食道癌に対する切除術を施行した者
除外基準：
同時重複癌患者、コントロール不良の糖尿
病患者、心不全患者、他
予想される有害事象：
既知のアナモレリン塩酸塩の有害事象

・試験デザイン：２群無作為化比較試験
・期間： 2026～2028年
・被験者数：未定
・主評価項目：除脂肪体重変化量

医療上の必要
性の高い未承
認薬・適応外
薬検討会議

企業への
開発要請

薬
事
承
認
申
請

海外での現状
薬事承認：米国（無）、英国（無）、フランス（無）、ドイツ（無）、カナダ（無）、
オーストラリア（無）、その他（無）
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験（無）
本邦での現状
ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床試験（有）
→有りならば概要：
「胃切除後・進行再発胃癌患者に対するアナモレリン塩酸塩の臨床効果に関する
ランダム化比較試験」
がん悪液質を有する化学療法中の胃癌患者に対するアナモレリン投与の有効性
を検証するランダム化比較試験（現在症例登録中）

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