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資料６ 先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44996.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第168回 11／20）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答１
先進医療技術名：上部消化管癌術後のアナモレリン塩酸塩経口投与
2024 年 10 月 22 日
所属・氏名：大阪大学医学部附属病院・土岐祐一郎
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１． 過去の臨床試験では、アナモレリンの中止基準、休薬基準、注意喚起基準が設定されておりま
すが、本試験ではそれらを設定しない妥当性を説明してください。
【回答】
ご指摘を受け、過去の臨床試験に準じて、アナモレリンの心機能に関する中止基準、休薬基準、注意喚
起基準について、研究計画書の 8.1 項、8.2 項および同意説明文書の 4 項、11 項に以下のように追記致
します。
＊研究計画書
8.1. 心機能に関する試験薬の休薬
アナモレリン投与群では、投与開始後に以下のいずれかの基準に該当した場合、研究責任医師又は研
究分担医師は、次回 VISIT まで休薬するように研究対象者に指示する。次回 VISIT でも再度該当した場
合には試験薬投与を中止する。
•PR 間隔が 280ms を超え、割付時と比較して 25%以上延長
•QRS 幅が 120ms を超え、割付時と比較して 25%以上延長
•収縮期血圧が割付時から 20%以上低下し、強いめまいや動悸等の症状を自覚
•不整脈に伴うと考えられる強いめまいや動悸などの症状を自覚
以下のいずれかに該当する場合は、休薬は不要であるが注意が必要であり、次回 VISIT 時に経過を慎
重に観察する。
•PR 間隔が 200ms を超え、割付時と比較して 25%以上延長
•QRS 幅が 100ms を超え、割付時と比較して 25%以上延長
•QTcB 若しくは QTcF が 480ms 以上
8.2. 試験薬の投与中止
（略）
•以下のいずれかの心機能に関する中止基準に該当した場合
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先進医療技術名：上部消化管癌術後のアナモレリン塩酸塩経口投与
2024 年 10 月 22 日
所属・氏名：大阪大学医学部附属病院・土岐祐一郎
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１． 過去の臨床試験では、アナモレリンの中止基準、休薬基準、注意喚起基準が設定されておりま
すが、本試験ではそれらを設定しない妥当性を説明してください。
【回答】
ご指摘を受け、過去の臨床試験に準じて、アナモレリンの心機能に関する中止基準、休薬基準、注意喚
起基準について、研究計画書の 8.1 項、8.2 項および同意説明文書の 4 項、11 項に以下のように追記致
します。
＊研究計画書
8.1. 心機能に関する試験薬の休薬
アナモレリン投与群では、投与開始後に以下のいずれかの基準に該当した場合、研究責任医師又は研
究分担医師は、次回 VISIT まで休薬するように研究対象者に指示する。次回 VISIT でも再度該当した場
合には試験薬投与を中止する。
•PR 間隔が 280ms を超え、割付時と比較して 25%以上延長
•QRS 幅が 120ms を超え、割付時と比較して 25%以上延長
•収縮期血圧が割付時から 20%以上低下し、強いめまいや動悸等の症状を自覚
•不整脈に伴うと考えられる強いめまいや動悸などの症状を自覚
以下のいずれかに該当する場合は、休薬は不要であるが注意が必要であり、次回 VISIT 時に経過を慎
重に観察する。
•PR 間隔が 200ms を超え、割付時と比較して 25%以上延長
•QRS 幅が 100ms を超え、割付時と比較して 25%以上延長
•QTcB 若しくは QTcF が 480ms 以上
8.2. 試験薬の投与中止
（略）
•以下のいずれかの心機能に関する中止基準に該当した場合
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