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資料6 先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44996.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第168回 11/20)《厚生労働省》 |
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①狭心症又は心筋梗塞を発症
②第Ⅱ度又はⅢ度の房室ブロックが認められた
③心拍数 40 回/分未満の洞性徐脈、洞房ブロック、洞不全症候群が認められた
④完全左脚ブロック、高度な軸偏位を伴う完全右脚ブロック、重度の心室期外収縮(多源性、2 連発以
上又は R on T 現象)が認められた
⑤うっ血性心不全が認められた患者、又は心機能の低下が認められた
⑥前ショック状態等高度の血圧低下が認められた
⑦CTCAE v4.0J の Grade 3 以上かつコントロール不良の胸水貯留、若しくは心嚢液貯留が認められた
⑧心機能に関する休薬基準に該当して休薬し、投与再開時に再度休薬基準に該当
*同意説明文書
4. 研究の方法
(1) お薬の投与について
(略)
なお、アナモレリン投与群では、所定の心電図異常や血圧低下が見られた場合には、次の検査時点ま
でアナモレリンの服薬をやめていただき、経過を観察します。
11. 研究を中止する場合について
(略)
・ アナモレリン投与群では、心機能に関する中止基準(狭心症や心筋梗塞の発症、心電図異常など)に
該当した場合
2
5
②第Ⅱ度又はⅢ度の房室ブロックが認められた
③心拍数 40 回/分未満の洞性徐脈、洞房ブロック、洞不全症候群が認められた
④完全左脚ブロック、高度な軸偏位を伴う完全右脚ブロック、重度の心室期外収縮(多源性、2 連発以
上又は R on T 現象)が認められた
⑤うっ血性心不全が認められた患者、又は心機能の低下が認められた
⑥前ショック状態等高度の血圧低下が認められた
⑦CTCAE v4.0J の Grade 3 以上かつコントロール不良の胸水貯留、若しくは心嚢液貯留が認められた
⑧心機能に関する休薬基準に該当して休薬し、投与再開時に再度休薬基準に該当
*同意説明文書
4. 研究の方法
(1) お薬の投与について
(略)
なお、アナモレリン投与群では、所定の心電図異常や血圧低下が見られた場合には、次の検査時点ま
でアナモレリンの服薬をやめていただき、経過を観察します。
11. 研究を中止する場合について
(略)
・ アナモレリン投与群では、心機能に関する中止基準(狭心症や心筋梗塞の発症、心電図異常など)に
該当した場合
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