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資料６ 先進医療合同会議の審議結果について【報告事項】 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44996.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第168回 11／20）《厚生労働省》 |
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【実施体制の評価】
評価者：
平田
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】
評価者：
遠藤
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】
評価者：
後藤
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
ほかの先生とのやり取りを含め、適切に説明同意文書が作成されていることか
ら、適といたしました。補償についてもそのスキームも含め適切に説明されてい
る。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【試験実施計画書等の評価】
評価者： 山本
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法
適
・
不適
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
１４．患者負担の内容
適
・
不適
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評価者：
平田
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【実施体制の評価】
評価者：
遠藤
１．実施責任医師等の体制
適
・
不適
２．実施医療機関の体制
適
・
不適
３．医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【倫理的観点からの評価】
評価者：
後藤
４．同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
５．補償内容
適
・
不適
コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
ほかの先生とのやり取りを含め、適切に説明同意文書が作成されていることか
ら、適といたしました。補償についてもそのスキームも含め適切に説明されてい
る。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
【試験実施計画書等の評価】
評価者： 山本
６．期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
７．予測される安全性情報
適
・
不適
８．被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
９．治療計画の内容
適
・
不適
１０．有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
１１．モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法
適
・
不適
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法
適
・
不適
１４．患者負担の内容
適
・
不適
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