【別添３】
「上部消化管癌術後のアナモレリン塩酸塩経口投与」の被験者の適格
基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
スクリーニング時に選択基準をすべて満たし、除外基準に該当しない胃癌・食道癌患者を
研究対象とする。研究計画書で規定されている選択基準及び除外基準からの逸脱を事前に認
めること、すなわち研究計画書の不履行や適用除外は認められない。
【選択基準】
(1) 同意取得時に 18 歳以上の男女
(2) 胃癌・食道癌に対する切除術を施行した者。胃癌については胃全摘術を施行した
者、食道癌については食道亜全摘・胃管再建術を施行した者とする
(3) 本研究への参加について文書による同意が、病名告知を受けた本人から得られる者
【除外基準】
（1）

術後 10 日目までに経口摂取が再開できない者

（2）

その他の悪性腫瘍を認める者（ただし，carcinoma in situ 病変は除く）

（3）

治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な者

（4）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者

（5）

うっ血性心不全のある者

（6）

心筋梗塞又は狭心症のある者

（7）

高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある者

（8）

次の薬剤を投与中の者：クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、

ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製
剤、コビシスタット含有製剤
（9）

中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh 分類 B 及び C）のある者

（10） 他の介入研究に参加中の者
（11） 妊娠中又は授乳中で授乳を中止できない者、及び研究期間中に避妊できない者
その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した者

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