２． アナモレリンの添付文書では用法及び用量に関連する注意として、「食事の影響を避けるため本
剤は空腹時に服用し、本剤服用後 1 時間は食事をしないこと。」と記載されております。本試験にお
いて、上記の設定をしない妥当性を説明してください。
【回答】
ご指摘を受け、研究計画書の表 1.7.2、表 7.1.2 および同意説明文書の 4 項に以下のように追記致しま
す。

＊研究計画書
投与群

アナモレリン投与群

アナモレリン非投与群

投与群の内容

術後経口摂取再開日よりアナモ

アナモレリンを投与しない。

レリン 50 mg 2 錠を 1 日 1 回空
腹時に 12 週間経口投与する。
食事の影響を避けるため本剤
は空腹時（起床時）に服用し、
本剤服用後 1 時間は食事をし
ないこと。

＊同意説明文書
4. 研究の方法
(1)お薬の投与について
（略）
どちらの群でも胃癌・食道癌の手術後に対する標準的な治療を行います。アナモレリン投与群では、手
術後に経口摂取を再開する日からアナモレリンを 1 回 2 錠、1 日 1 回、空腹時（起床時。アナモレリンを
飲んだ後 1 時間は食事をしないでください）に 12 週間飲んでいただきます。

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