３． 研究計画書(P25)7.6.2 周術期補助療法の項において、「食道癌症例においては臨床的進行度
stage II 以上の症例には術前化学療法が標準治療として定められており、術後補助療法は定められ
た推奨が存在しない。術前化学療法を実施しなかった症例において術後病理学的にリンパ節転移陽
性と診断された場合において術後補助化学療法が推奨されている。」と記載があります。現在、ニボ
ルマブが食道癌における術後化学療法の適応症を有していることから、当該記載を修正してくださ
い。
【回答】
ご指摘を受け、食道癌診療ガイドライン 2022 年版の記載に準じて、研究計画書の 7.6.2.項および同意説
明文書の 4 項に以下を追記致します。

＊研究計画書
7.6.2. 周術期補助療法
（略）
食道癌症例においては臨床的進行度 stage II 以上の症例には術前化学療法が標準治療として定めら
れており、術前化学療法施行症例における術後補助療法は定められた推奨が存在しない。臨床的進行
度 stage II 以上の症例に対して術前化学放射線療法および手術療法を行い、根治切除が得られるも
病理学的完全奏効が得られない場合、術後ニボルマブ療法を行うことが推奨されている。また、術前化
学療法を実施しなかった症例において術後病理学的にリンパ節転移陽性と診断された場合において術
後補助化学療法が推奨されている。

＊同意説明文書
4. 研究の方法
(2)胃癌・食道癌の手術後に対する標準的な治療
（略）
・補助療法
癌の進行度合いに応じて、胃癌や食道癌に対する標準治療として推奨されている化学療法薬や免疫チ
ェックポイント阻害薬を用いた補助療法を行います。

以上

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