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資料１－３ ヨウ化カリウム製剤とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬２剤（エサキセレノン、エプレレノン）の電子化された添付文書一覧［13.1MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
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令和６年12月４日
令和６年度第９回医薬品等安全対策部会
安全対策調査会
資料１－３
1 / 21
*※*※2023年 8 月改訂(第 6 版)
*2022年 5 月改訂(第 5 版)
貯法 : 室温保存
*有効期間 : 3年
選択的ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー
処方箋医薬品ず
エサキセレノン製剤
三ネプロ租1.25mg
三ネプ日角2.5mg
三ネプ 日演5mg
MINNEBRO" TABLETS, OD TABLETS
注)注意一医師等の処方箋により使用すること
信和6年 月4日
今和 6 年度第 9 回医薬品等安全対策部会
交全対策調査会
資料1一3
販売開始
2019年 5 月
2019年 5 月
2019年 5 月
2022年 5 月
2022年 5 月
2022年 5 月
承認番号
23100AMX00011
錠2.5mg |23100AMX00012
錠5mg |23100AMX00013
OD錠1.25mg | 30400AMX00161
OD錠2.5mg | 30400AMX00160
OD錠 5 mg | 30400AMX00159
錠1.25mg
三ネブロOD角1.25mg
三ネプロOpD錠2.5mg
三ネブロOD錠5mg
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対 し過敏症の既往歴のある愚者
2.2 高カリウム血症の愚者もしくは本剤投与開始時に血
清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている愚者[高カリ
ウム血症を増悪させるおそれがある。]
2.3 重度の腎機能障害(eGFR 30mL/min/1.73m:未満)
のある思者[9.2.1 参照]
2.4 カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、
テレン、カンレノ酸カリウム)、アルドステゼン抗
剤(エプレレノン)又はカリウム製剤(塩化カリウム、
グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム、ヨ
ウ化カリウム、酢酸カリウム) を投与中の愚者[10.1
トリアム
添加剤
乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプ
ロビルセルロース、ヒドロキシブロ
ピルセルロース、ステアリン酸マグ
ネシウム、黄色三二酸化鉄
乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプ
ロビルセルロース、ビドキシプ介
ビルセルロース、ステアリン酸マグ
ネシウム、三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
外形
販売名 剤形 色 直筆 厚さ 重さ
(mm) | (mm) | (mg)
ミネブロ 徹 でつう
錠1.25mg 素林|白色
6.6 | 約3.2 | 約100
ミネブロ 素錠 | 微黄 人 に
錠2.5mg (割線入) 白色
8.1 | 約4.1 | 約200
ミネブロ 素錠_ | 敏夫 うき つつ
錠5mg (割線入) 白色
8.1 | 約4.1 | 約200
ミネブロ 素錠 微黄 | (設5 ニテ
OD錠1.25mg | (口腔内崩壊錠) | 白色
6.5 | 約3.1 | 約87
ミネブ 素錠 ミネブロ
きネプロ 了 微黄 | にこつ に
(口腔内崩壊錠) op2*5
OD錠2.5mg 白色
(割線入) 80 | 約4.0 | 約174
pr em司|の g
ミネブロ 了 微赤| にニー にき当
Os
前線入 8.0 | 約40 | 約174
乳精水和物、低置換度ヒドロキシプ
ロビルセルロース、ヒドロキシプロ
ルル導北ロース、 DD-マンニトール、
結晶セルロース、アルファー化デン
プン、クロスポビドン、軽質無水ケ
イ 酸、ステアリン酸マダネシウム 、
黄色三二酸化鉄
聞精水和物、低置換度ヒドロキシプ
ロビルセルロース、ビドロキシプロ
ばビルセルロース、 D-マンニトール、
結晶セルロース、アルファー化デン
プン、クロスポビドン、四質無水ケ
イ酸、ステアリン酸マグネシウム、
三二皮化鉄
参照]
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 有効成分
as 1錠中
0 の
錠1.25mg 25me
ER 1錠中
ネプロ |エルキセルノッ
錠2.5mg Be
Sr bw 1錠中
ネプ |エ生キセルレフンッン
巡Smg Smg
2 1錠中
ODL28mg BR
et 1.25mg
Me ]錠中
ミネブロ |エサキセレノン
OD釧25mg | sr
RE 1錠中
ュペポンピ |呈キセルフン
OD錠5mg 時
⑤⑧登録商標
1 7 21
4. 効能又は効果
高圧症
6. 用法及び用量
通常、成人にはエサキセレノンとして2.5mgを1日1 回経口
投与する。なお、効果不十分な場合は、5mgまで増量する
大9半旬。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与中に血清カリウム値が5.0mEq/ルを超えた場合
には減量を考慮し、5.5mEq/L以上の場合は減量ないし中
止し、6.0mEq/北以上の場合には直ちに中止すること。
[11.1.1 参照]
令和６年度第９回医薬品等安全対策部会
安全対策調査会
資料１－３
1 / 21
*※*※2023年 8 月改訂(第 6 版)
*2022年 5 月改訂(第 5 版)
貯法 : 室温保存
*有効期間 : 3年
選択的ミネラルコルチコイド受容体ブロッカー
処方箋医薬品ず
エサキセレノン製剤
三ネプロ租1.25mg
三ネプ日角2.5mg
三ネプ 日演5mg
MINNEBRO" TABLETS, OD TABLETS
注)注意一医師等の処方箋により使用すること
信和6年 月4日
今和 6 年度第 9 回医薬品等安全対策部会
交全対策調査会
資料1一3
販売開始
2019年 5 月
2019年 5 月
2019年 5 月
2022年 5 月
2022年 5 月
2022年 5 月
承認番号
23100AMX00011
錠2.5mg |23100AMX00012
錠5mg |23100AMX00013
OD錠1.25mg | 30400AMX00161
OD錠2.5mg | 30400AMX00160
OD錠 5 mg | 30400AMX00159
錠1.25mg
三ネブロOD角1.25mg
三ネプロOpD錠2.5mg
三ネブロOD錠5mg
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
2.1 本剤の成分に対 し過敏症の既往歴のある愚者
2.2 高カリウム血症の愚者もしくは本剤投与開始時に血
清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている愚者[高カリ
ウム血症を増悪させるおそれがある。]
2.3 重度の腎機能障害(eGFR 30mL/min/1.73m:未満)
のある思者[9.2.1 参照]
2.4 カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、
テレン、カンレノ酸カリウム)、アルドステゼン抗
剤(エプレレノン)又はカリウム製剤(塩化カリウム、
グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム、ヨ
ウ化カリウム、酢酸カリウム) を投与中の愚者[10.1
トリアム
添加剤
乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプ
ロビルセルロース、ヒドロキシブロ
ピルセルロース、ステアリン酸マグ
ネシウム、黄色三二酸化鉄
乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプ
ロビルセルロース、ビドキシプ介
ビルセルロース、ステアリン酸マグ
ネシウム、三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
外形
販売名 剤形 色 直筆 厚さ 重さ
(mm) | (mm) | (mg)
ミネブロ 徹 でつう
錠1.25mg 素林|白色
6.6 | 約3.2 | 約100
ミネブロ 素錠 | 微黄 人 に
錠2.5mg (割線入) 白色
8.1 | 約4.1 | 約200
ミネブロ 素錠_ | 敏夫 うき つつ
錠5mg (割線入) 白色
8.1 | 約4.1 | 約200
ミネブロ 素錠 微黄 | (設5 ニテ
OD錠1.25mg | (口腔内崩壊錠) | 白色
6.5 | 約3.1 | 約87
ミネブ 素錠 ミネブロ
きネプロ 了 微黄 | にこつ に
(口腔内崩壊錠) op2*5
OD錠2.5mg 白色
(割線入) 80 | 約4.0 | 約174
pr em司|の g
ミネブロ 了 微赤| にニー にき当
Os
前線入 8.0 | 約40 | 約174
乳精水和物、低置換度ヒドロキシプ
ロビルセルロース、ヒドロキシプロ
ルル導北ロース、 DD-マンニトール、
結晶セルロース、アルファー化デン
プン、クロスポビドン、軽質無水ケ
イ 酸、ステアリン酸マダネシウム 、
黄色三二酸化鉄
聞精水和物、低置換度ヒドロキシプ
ロビルセルロース、ビドロキシプロ
ばビルセルロース、 D-マンニトール、
結晶セルロース、アルファー化デン
プン、クロスポビドン、四質無水ケ
イ酸、ステアリン酸マグネシウム、
三二皮化鉄
参照]
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 有効成分
as 1錠中
0 の
錠1.25mg 25me
ER 1錠中
ネプロ |エルキセルノッ
錠2.5mg Be
Sr bw 1錠中
ネプ |エ生キセルレフンッン
巡Smg Smg
2 1錠中
ODL28mg BR
et 1.25mg
Me ]錠中
ミネブロ |エサキセレノン
OD釧25mg | sr
RE 1錠中
ュペポンピ |呈キセルフン
OD錠5mg 時
⑤⑧登録商標
1 7 21
4. 効能又は効果
高圧症
6. 用法及び用量
通常、成人にはエサキセレノンとして2.5mgを1日1 回経口
投与する。なお、効果不十分な場合は、5mgまで増量する
大9半旬。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与中に血清カリウム値が5.0mEq/ルを超えた場合
には減量を考慮し、5.5mEq/L以上の場合は減量ないし中
止し、6.0mEq/北以上の場合には直ちに中止すること。
[11.1.1 参照]