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資料１－３ ヨウ化カリウム製剤とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬２剤（エサキセレノン、エプレレノン）の電子化された添付文書一覧［13.1MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
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7.2 中等度の腎機能障害(eGFR 30mL/min/1.73mz以上
60mL/min/1.73m:未満)のある加者及びアルブミン恨又
は蛋白尿を伴う糖尿病患者では、1.25mgを1日1回投与か
ら開始し、血清カリウム値など愚者の状態に応じて、投
与開始から4週間以降を目安に2.5mgを1日1回投与へ増量
する。効果不十分な場合は、5mgまで増量することがで
きる。了臨床試験で実施された血清カリウム値及びeGFRに
基づく調節については「17.臨床成績」の項を参照すること。
[9.1.1、9.2.2、17.1.5、17.1.6 参照]
8. 重要な基本的注意
8.1 高カリウム血定があらわれることがあるので、血清カリ
ウム値を原則として投与開始前、投与開始後(又は用量調
節後)2週以内及び約1ヵ月時点に測定し、その後も定期的
に宰定すること。[9.1.1、9.2.2、9.8.2、10.2、11.1.1
参照]
8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、
高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際
には注意させること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者
より頒回に血清カリウム値を測定すること。高カリウ
ム 押症の発現リスクが高まるおそれがある。[7.2、8.1、
17.1.6 参照]
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重度の腎機能障害(eGFR 30mL/min/1.73m<*未満) の
ある患者
投与しないこと。高カリウム血症を誘発させるおそれ
がある。 重度の腎機能障害のある愚者を対象とした了臨
床試験は実施していない。[2.3 参照]
9.2.2 中等度の腎機能障害 (eGFR 30mL/min/1.73m2以上
60mL/min/1.73m*未満)のある患者
より疾回に血清カリウム値を測定すること。高カリウ
ム 押症の発現リスクが高まるおそれがある。[7.2、8.1、
17.1.5 参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害 (Child-Pugh分類C) のある患者
血中濃度が上昇するおそれがある。 重度の肝機能障害
のある愚者を対象とした了臨床試験は実施していない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の
有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。 妊娠ラットで1C-エサキセレノン単回経口投与後
の放射能の胎児への移行が認められている。また、ラッ
ト及びウサギで傘奇形人性はみられていないが、ラットで
黄体数、着床数、生存豚数及び出生児体重の低値が認
られている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の
継続又は中止を検討ること。授乳期ラットで!C-エサキ
セレノン単回経口投与後の放射能の乳汁中への移行が認
められている。
9.7 小児
小児等を対象とした了臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
9.8.1 一般に過度の降圧は好ましくないとされている。膨梗
窪等が起こるおそれがある。
9.8.2 より問回に血清カリウム値を測定すること。 一般に腎
機能が低下していることが多く、高カリウム血症の発
現リスクが高まるおそれがある。[8.1 参照]
ポ
10. 相互作用
本剤は主に業物代謝酵素CYP3Aで代謝される。
区
10.1 併用禁忌
(併用しないこと)
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム保持性利尿剤
和区邊メタウトン
(アルダクトンA)
トリアムテルレンシン
(トリ字レッ)
カンレノ酸カリウム
(ソルダクトン)
アルドステロン括抗剤
エレルレメシ
(セララ)
[2.4 参照]
血清カリウム値が上
昇するおそれがある。
カリウム貯留作用が増
強するおそれがある。
カリウム製剤
塩化カリウム
グルコン酸カリウム
(グルコンサンK)
アスパラギン酸
カリウム
(アスパラカリウぬ、
アスパラ)
ヨウ化カリウム
酢酸カリウム
[2.4 参照]
血清カリウム値が上
只するおそれがある。
カリウム貯留作用が増
強するおそれがある。
10.2 併用注意(併用に注意すること)
で、血中リチウム濃
度に注意すること。
薬剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
アンジオテンシン |血清カリウム値が上[カリウム貯留作用が増
変換酵素阻害剤 昇するおそれがある|強するおそれがある。
イミダプリル協酸塩 |ので、血清カリウム
エナラプリルマレ|値をより頻回に測定
イン酸塩等 するなど十分に注意
アンジオォオデテッタツ由ほること。
受容体才抗剤
オルメサルタン
メドキソミル
アジルサルタン
テルミサルタン等
アリスキレンフマル酸井
ジグ昔欠層り
タクロリムス
ドロスピレノン 配合剤
[8.1 参照]
強いCYP3A阻害剤 |血清カリウム値の上|ICYP3A阻害剤が本
イトラコナゾール |昇を誘発するおそれ|剤の代謝を阻害 し、
クラリスロマイシン |があるので、血清カ|本剤の血猿中濃度が
エンシトレルビル|リウム値をより頻回|上昇する。
フマル酸等 に測定するなど注意
[8.1、16.7.1 参照] |すること。
強いCYP3A誘導剤 |本剤の作用が減弱す|CYP3A診導剤が本
リファンピシン |るおそれがあるの|剤の代謝を促進し、
プェトイシン で、本剤投与時は、|本剤の血殴中濃度が
カルバマゼピン等 |これらの薬剤・食品|減少する。
セイヨウオトギリソウ|との併用を可能な限
(St. John's Wort、|り避けること。
セント・ジョーンズ・
ワート)含有食品
[16.7.2 参照]
リチウム製剤 リチウム中毒を起こ|明確な機序は不明で
炭酸リチウム すおそれがあるの|あるが、ナトリウム
イオン不足はリチウ
ムイオンの財留を促
進するといわれてい
るるあため、ザナトりウム
排江を促進すること
により起こると考え
られる。
60mL/min/1.73m:未満)のある加者及びアルブミン恨又
は蛋白尿を伴う糖尿病患者では、1.25mgを1日1回投与か
ら開始し、血清カリウム値など愚者の状態に応じて、投
与開始から4週間以降を目安に2.5mgを1日1回投与へ増量
する。効果不十分な場合は、5mgまで増量することがで
きる。了臨床試験で実施された血清カリウム値及びeGFRに
基づく調節については「17.臨床成績」の項を参照すること。
[9.1.1、9.2.2、17.1.5、17.1.6 参照]
8. 重要な基本的注意
8.1 高カリウム血定があらわれることがあるので、血清カリ
ウム値を原則として投与開始前、投与開始後(又は用量調
節後)2週以内及び約1ヵ月時点に測定し、その後も定期的
に宰定すること。[9.1.1、9.2.2、9.8.2、10.2、11.1.1
参照]
8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、
高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際
には注意させること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 アルブミン尿又は蛋白尿を伴う糖尿病患者
より頒回に血清カリウム値を測定すること。高カリウ
ム 押症の発現リスクが高まるおそれがある。[7.2、8.1、
17.1.6 参照]
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重度の腎機能障害(eGFR 30mL/min/1.73m<*未満) の
ある患者
投与しないこと。高カリウム血症を誘発させるおそれ
がある。 重度の腎機能障害のある愚者を対象とした了臨
床試験は実施していない。[2.3 参照]
9.2.2 中等度の腎機能障害 (eGFR 30mL/min/1.73m2以上
60mL/min/1.73m*未満)のある患者
より疾回に血清カリウム値を測定すること。高カリウ
ム 押症の発現リスクが高まるおそれがある。[7.2、8.1、
17.1.5 参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害 (Child-Pugh分類C) のある患者
血中濃度が上昇するおそれがある。 重度の肝機能障害
のある愚者を対象とした了臨床試験は実施していない。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の
有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。 妊娠ラットで1C-エサキセレノン単回経口投与後
の放射能の胎児への移行が認められている。また、ラッ
ト及びウサギで傘奇形人性はみられていないが、ラットで
黄体数、着床数、生存豚数及び出生児体重の低値が認
られている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の
継続又は中止を検討ること。授乳期ラットで!C-エサキ
セレノン単回経口投与後の放射能の乳汁中への移行が認
められている。
9.7 小児
小児等を対象とした了臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
9.8.1 一般に過度の降圧は好ましくないとされている。膨梗
窪等が起こるおそれがある。
9.8.2 より問回に血清カリウム値を測定すること。 一般に腎
機能が低下していることが多く、高カリウム血症の発
現リスクが高まるおそれがある。[8.1 参照]
ポ
10. 相互作用
本剤は主に業物代謝酵素CYP3Aで代謝される。
区
10.1 併用禁忌
(併用しないこと)
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
カリウム保持性利尿剤
和区邊メタウトン
(アルダクトンA)
トリアムテルレンシン
(トリ字レッ)
カンレノ酸カリウム
(ソルダクトン)
アルドステロン括抗剤
エレルレメシ
(セララ)
[2.4 参照]
血清カリウム値が上
昇するおそれがある。
カリウム貯留作用が増
強するおそれがある。
カリウム製剤
塩化カリウム
グルコン酸カリウム
(グルコンサンK)
アスパラギン酸
カリウム
(アスパラカリウぬ、
アスパラ)
ヨウ化カリウム
酢酸カリウム
[2.4 参照]
血清カリウム値が上
只するおそれがある。
カリウム貯留作用が増
強するおそれがある。
10.2 併用注意(併用に注意すること)
で、血中リチウム濃
度に注意すること。
薬剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
アンジオテンシン |血清カリウム値が上[カリウム貯留作用が増
変換酵素阻害剤 昇するおそれがある|強するおそれがある。
イミダプリル協酸塩 |ので、血清カリウム
エナラプリルマレ|値をより頻回に測定
イン酸塩等 するなど十分に注意
アンジオォオデテッタツ由ほること。
受容体才抗剤
オルメサルタン
メドキソミル
アジルサルタン
テルミサルタン等
アリスキレンフマル酸井
ジグ昔欠層り
タクロリムス
ドロスピレノン 配合剤
[8.1 参照]
強いCYP3A阻害剤 |血清カリウム値の上|ICYP3A阻害剤が本
イトラコナゾール |昇を誘発するおそれ|剤の代謝を阻害 し、
クラリスロマイシン |があるので、血清カ|本剤の血猿中濃度が
エンシトレルビル|リウム値をより頻回|上昇する。
フマル酸等 に測定するなど注意
[8.1、16.7.1 参照] |すること。
強いCYP3A誘導剤 |本剤の作用が減弱す|CYP3A診導剤が本
リファンピシン |るおそれがあるの|剤の代謝を促進し、
プェトイシン で、本剤投与時は、|本剤の血殴中濃度が
カルバマゼピン等 |これらの薬剤・食品|減少する。
セイヨウオトギリソウ|との併用を可能な限
(St. John's Wort、|り避けること。
セント・ジョーンズ・
ワート)含有食品
[16.7.2 参照]
リチウム製剤 リチウム中毒を起こ|明確な機序は不明で
炭酸リチウム すおそれがあるの|あるが、ナトリウム
イオン不足はリチウ
ムイオンの財留を促
進するといわれてい
るるあため、ザナトりウム
排江を促進すること
により起こると考え
られる。