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資料１－３ ヨウ化カリウム製剤とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬２剤（エサキセレノン、エプレレノン）の電子化された添付文書一覧［13.1MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
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ネネ
ネ
ポ
YiATRis
2024年 8 月改訂 (第4 版)
2024年 7 月改訂 (第 3 版)
貯 法:室温保存
有効期間 : 5年
ヨウ素剤
日本薬局方 ヨウ化カリウム
展薬
ヨウ化カリウム「ホエイ」
Potassium Todide
日本標準商品分類番号
873221
承認普号 16100AMZ00624
販売開始 1954年10月
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
(効能共通)
2.1 本剤の成分又はヨウ素に対し、過敏症の既往歴のある者
2.2 エプレレノン (高血圧症)、エサキセレノンを投与中の加者
[10.1 参照]
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被の予防・低減以外)
2.3 肺結核の患者 [結核病巣組織に集まりやすく再燃させるおそ
れがある。]
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 ヨウ化カリウム「ホエイ」
有効成分 1g中 日局 ヨウ化カリウム lg
3.2 製剤の性状
| 性状 | 無色若しくは白色の結旧又は白色の結卓性の粉末
4. 効能又は効果
〇甲状腺腫 (ヨード欠乏によるもの及び甲状腺機能元進症を伴うもの)
〇下記疾患に伴う嗜導嗜出困難
慢性気管支炎、喘息
〇第三期梅毒
〇放射性ヨウ素による甲状腺の内部被晒の予防・低減
6. 用法及び用量
(甲状腺腫 (ヨード欠乏によるもの))
ヨウ化カリウムとして1日0.3一1.0mgを1-3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(甲状腺腫 (甲状腺機能元進症を伴うもの))
ヨウ化カリウムとして1日5一50mgを1-3回に分割経口投与する。
この場合は適応を慎重に考慮すること。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(嗜導嗜出困難 (慢性気管支炎、喘息に伴うもの) 、第三期梅毒)
ヨウ化カリウムとして通常成人1回0.1一0.5gを1日3一4回経口投与
する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被蝶の予防・低減)
ヨウ化カリウムとして通常13歳以上には1回100mg、3歳以上13歳未
満には1回50mg、生後1ヵ 月以上3歳未満には1回32.5mg、新生児に
は1回16.3mgを経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 食直後の経口投与により、胃内容物に吸着さきれることがあるので、
注意すること。また、制酸剤、牛乳等との併用は胃障害を軽減させ
ることができる。
7.2 放射性ヨウ素による甲状腺の内部被蝶の予防・低減の場合、国等
の指示に従い投与すること。
7.3 !H療法を行う場合には、その1週間前に本剤の投与を中止するこ
と。 [12. 参照]
8. 重要な基本的注意
本剤を長期連用する場合には定期的に血清カリウム濃度を測定する
ことが誰ましい。
15 7 1
9. 特定の背景を有する愚者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある愚者
(効能共通〉
9.1.1 甲状腺機能元進症の患者
ヨウ素誘発甲状腺腫がボ生 じるおそれがある。
9.1.2 甲状腺機能低下症の患者
症状を悪化させるおそれがある。
9.1.3 先天性筋強直症の患者
カリウムにより、症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 高カリウム血症のある愚者
症状を悪化させるおそれがある。
9.1.5 低補体血症性暮麻疹様血管災の患者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがある。
9.1.6 ヨード人造影剤過敏症の既往歴のある者
9.1.7 ジューリング首疹状皮膚炎の患者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがある。
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被叫の予防・低減)
9.1.8 肺結炉の患者
結核病巣組織に集まりやすく再燃させるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
血清カリウム濃度が過剰になり、症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 原則とし
て反復投与を避けること。本剤は胎盤関門を通過し、胎児の甲状腺
腫及び甲状腺機能異常を起こすことがある。
9.5.2 妊娠後期に本剤を投与した妊婦より産まれた新生児には、甲状
腺機能検査を実施し、甲状腺機能の低下を認めた場合には、甲状腺
ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと。 妊娠後期に投与した
場合、新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を
及ぼばすおそれがある。
9.6 授乳婦
本剤授与中及び投与終了後一定期間は授乳を避けさせること。 母乳
中への移行が認められ、乳児に皮疹や甲状腺機能抑制を起こすこと
がある。
9.7 小児
9.7.1 皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある。
9.7.2 新生児には原則として反復投与を避けること。また、新生児へ
の投与後には、甲状腺機能を検査し、甲状腺機能の低下を認めた場
合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと。 新生
児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を及ぼすおそ
れがある。
9.8 高齢者
本剤 を減量するなど注意すること。 一般に生理機能が低下している。
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2024年 8 月改訂 (第4 版)
2024年 7 月改訂 (第 3 版)
貯 法:室温保存
有効期間 : 5年
ヨウ素剤
日本薬局方 ヨウ化カリウム
展薬
ヨウ化カリウム「ホエイ」
Potassium Todide
日本標準商品分類番号
873221
承認普号 16100AMZ00624
販売開始 1954年10月
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
(効能共通)
2.1 本剤の成分又はヨウ素に対し、過敏症の既往歴のある者
2.2 エプレレノン (高血圧症)、エサキセレノンを投与中の加者
[10.1 参照]
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被の予防・低減以外)
2.3 肺結核の患者 [結核病巣組織に集まりやすく再燃させるおそ
れがある。]
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 ヨウ化カリウム「ホエイ」
有効成分 1g中 日局 ヨウ化カリウム lg
3.2 製剤の性状
| 性状 | 無色若しくは白色の結旧又は白色の結卓性の粉末
4. 効能又は効果
〇甲状腺腫 (ヨード欠乏によるもの及び甲状腺機能元進症を伴うもの)
〇下記疾患に伴う嗜導嗜出困難
慢性気管支炎、喘息
〇第三期梅毒
〇放射性ヨウ素による甲状腺の内部被晒の予防・低減
6. 用法及び用量
(甲状腺腫 (ヨード欠乏によるもの))
ヨウ化カリウムとして1日0.3一1.0mgを1-3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(甲状腺腫 (甲状腺機能元進症を伴うもの))
ヨウ化カリウムとして1日5一50mgを1-3回に分割経口投与する。
この場合は適応を慎重に考慮すること。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(嗜導嗜出困難 (慢性気管支炎、喘息に伴うもの) 、第三期梅毒)
ヨウ化カリウムとして通常成人1回0.1一0.5gを1日3一4回経口投与
する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被蝶の予防・低減)
ヨウ化カリウムとして通常13歳以上には1回100mg、3歳以上13歳未
満には1回50mg、生後1ヵ 月以上3歳未満には1回32.5mg、新生児に
は1回16.3mgを経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 食直後の経口投与により、胃内容物に吸着さきれることがあるので、
注意すること。また、制酸剤、牛乳等との併用は胃障害を軽減させ
ることができる。
7.2 放射性ヨウ素による甲状腺の内部被蝶の予防・低減の場合、国等
の指示に従い投与すること。
7.3 !H療法を行う場合には、その1週間前に本剤の投与を中止するこ
と。 [12. 参照]
8. 重要な基本的注意
本剤を長期連用する場合には定期的に血清カリウム濃度を測定する
ことが誰ましい。
15 7 1
9. 特定の背景を有する愚者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある愚者
(効能共通〉
9.1.1 甲状腺機能元進症の患者
ヨウ素誘発甲状腺腫がボ生 じるおそれがある。
9.1.2 甲状腺機能低下症の患者
症状を悪化させるおそれがある。
9.1.3 先天性筋強直症の患者
カリウムにより、症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 高カリウム血症のある愚者
症状を悪化させるおそれがある。
9.1.5 低補体血症性暮麻疹様血管災の患者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがある。
9.1.6 ヨード人造影剤過敏症の既往歴のある者
9.1.7 ジューリング首疹状皮膚炎の患者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがある。
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被叫の予防・低減)
9.1.8 肺結炉の患者
結核病巣組織に集まりやすく再燃させるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
血清カリウム濃度が過剰になり、症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 原則とし
て反復投与を避けること。本剤は胎盤関門を通過し、胎児の甲状腺
腫及び甲状腺機能異常を起こすことがある。
9.5.2 妊娠後期に本剤を投与した妊婦より産まれた新生児には、甲状
腺機能検査を実施し、甲状腺機能の低下を認めた場合には、甲状腺
ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと。 妊娠後期に投与した
場合、新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を
及ぼばすおそれがある。
9.6 授乳婦
本剤授与中及び投与終了後一定期間は授乳を避けさせること。 母乳
中への移行が認められ、乳児に皮疹や甲状腺機能抑制を起こすこと
がある。
9.7 小児
9.7.1 皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある。
9.7.2 新生児には原則として反復投与を避けること。また、新生児へ
の投与後には、甲状腺機能を検査し、甲状腺機能の低下を認めた場
合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと。 新生
児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を及ぼすおそ
れがある。
9.8 高齢者
本剤 を減量するなど注意すること。 一般に生理機能が低下している。