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資料１－３ ヨウ化カリウム製剤とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬２剤（エサキセレノン、エプレレノン）の電子化された添付文書一覧［13.1MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
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表 血清カリウム値による用法・用量調節
血清カリウム値 mEq/L 用法・用量調節
50mg1日1回の場合 : 維持
5.0未満 25mg1日1回の場合 : 50mg1日1回に増量
25mg隔日の場合 : 25mg1日1回に増量
B.0…る 維持
50mg1日1回の場合 : 25mg1日1回に汰量
5.5一5.9 25mg1日1回の場合 : 25mg隔日に減量
25mg隔日の場合 : 中断
6.0以上 中断
中断後、血清カリウム値が5.0未満に下がった場合は、25mg隔日に
て再開することができる。
8. 重要な基本的注意
8.1 高カリウム血症があらわれることがあるので、血清カリウム値を原
則として投与開始前、投与開始後 CXは用量調節後) の1週間以内及
び] ヵ月後に観察し、その後も定期的に観窒すること。[7.4、11 .1.1参照]
8.2 肝機能異常がみかられることがあるので、投与開始後1ヵ月を目処
に肝機能検査値を観察し、その後も定期的に観窒すること。
8.3 低ナトリウム血症があらわれることがあるので、血清ナトリウム
値を定期的に観侍すること。
8.4 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、
自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
9. 特定の背景を有する愚者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある風
(慢性心不全)
9.1.1 微量アルブミン展又は蛋白尿を伴う糖尿病患者
より頻回に血清カリウム値を測定すること。高カリウム血症のリス
クが高まるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
(効能共通)
9.2.1 重度の腎機能障害 (クウクレアチニンクリアランス30mL/分未満)
のある愚者
投与しないこと。高カリウム血症を診玩させるおそれがある。[2.3参照]
9.2.2 軽度の腎機能障害のある患者
より頻回に血清カリウム値を測定すること。高カリウム血症のリス
クが高まるおそれがある。
(高血圧症)
9.2.3 中等度以上の腎機能障害 (ク
未満) のある愚者
投与しないこと。高カリウム血症を誘発きせるおそれがある。[2.8参照]
(慢性心不全)
9.2.4 中等度の腎機能障害のある愚者
より頻回に血清カリウム値を測定すること。高カリウム血症のリス
クが高まるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
(効能共通)
9.3.1 重度の肝機能障害 (Child-Pugh分類クラスCの肝硬変に相当)
のある患者
投与しないこと。高カリウム血症等の電解質異常
がある。 [2.4参照]
9.3.2 軽度一中等度の肝機能障害のある愚者
高カリウム血症等の電解質異常の発現頻度が高
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 妊娠ラット及
びウサギにエプレレノンを経口投与した試験において、胎児に移行
することが確認された。この時、供奇形作はみられなかったが、ウ
サギでは早期吸収歴数の増加が認められた。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中
止を検討すること。ヒトにおける本剤の乳汁中移行性については不
明である。 分學後の貴育中ラットに“C-エプレレノンを経口投与し
た後の放射能は乳汁に移行することが報告されている。
レアチニンクリアランス50mL/分
が発現するおそれ
まるおそれがある。
9.7 小児等
小児
9.8 高齢者
等を対象とした了臨床
試験は実施していない。
9.8.1 一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が超
こるおそれがある。
9.8.2 より耕回に血清カリウム値を測定すること。
下していることが多く、高カリウム血症のリスクが高
10. 相互作用
一般的に臣機能が人
まるおそれがある。
本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。
10.1 併用禁忌 (併用しないこと)
(効能共通〉
薬剤名等
臨床症状・措土方法
機護・危際因子
カリウム保持性利尿薬
スピロノラクトン (アル
ダクトンム)
トリアムテレン (トリテ
レン)
カンレノ酸カリウム (ソ
ルダクトン)
ミネラルコルチコイド受容
体搬抗薬
エサキセレノン(ミネプブロ)
[2.5参照]
血清カリウム値が上昇する
おそれがある。
カリウム貯留作用が増強す
るおそれがある。
イトラコナゾール (イトリ
ゾール)
リトナビル含有製剤 (ノー
ビア、パキロビッド)
エンシトレルビル フマル
酸 (ゾコーパ)
[2.6、16.7.1参照]
本剤の血猿中濃度が上時
し、血清カリウム値の上昇
を誘玩するおそれがある。
竣力なCYP3A4阻害薬は本
剤の代謝を阻害する。
プペ
高血圧症)
薬剤名等
臨床症状・措四方法
機護・危際因子
カリウム製剤
塩化カリウム
グルコン酸カリウム (グ
ルコロンサンKK)
アスパラギン酸カリウム
(アスパラタリサム、 アデ
スパラ)
ヨウ化カリウム
酢酸カリウム
[2.9参照]
血清カリウム値が上昇する
おそれがある。
カリウム貯留作用が増強す
るおそれがある。
10.2 併用注意 (併用に注意すること)
(効能共通
薬剤名等
上臨床症状・措軒方法
機序・危険因子
ACE阻害薬
カプトプリル
エナラプリルマレイン酸塩
リシノプリル水和物等
アンジオテンシンHI受容体
搬抗薬
ロサルタンカリウム
カンデサルタンシレキセモ
チル
バルサルタン等
アリスキレンフマル酸塩
シクロスポリン
タクロリメス水和物
ドロスピレノン
血博カリウム値が上昇する
可能性があるので、血捕カ
リウム値をより頻回に測定す
るなど十分に注意すること。
ブィネレノン
血清カリウム値上昇及び高カ
リウム血症が発現する危険性
が増大するおそれがあるの
で、治療上必要と判断される
場合にのみ併用すること。
併用する場合には、血捕カリ
ウム値をより頻回に測定する
など軸者の状態を慎重に観
窪すること。
カリウム貯留作用が増強す
るおそれがある。
CYP3A4阻害薬
クラリスロマイシン
エリスロマイシン
フルコナザゾール
サキナビルメシル酸塩
ベラパミル塩酸塩等
[7.1、16.7.2参照]
本剤の血般中濃度が上昇
し、血清カリウム値の上昇
を誘発するおそれがあるの
で、血博カリウム値をより
頻回に測定するなど十分に
注意すること。
CYP3A4阻害薬は本剤の代
謝を阻害する。
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血清カリウム値 mEq/L 用法・用量調節
50mg1日1回の場合 : 維持
5.0未満 25mg1日1回の場合 : 50mg1日1回に増量
25mg隔日の場合 : 25mg1日1回に増量
B.0…る 維持
50mg1日1回の場合 : 25mg1日1回に汰量
5.5一5.9 25mg1日1回の場合 : 25mg隔日に減量
25mg隔日の場合 : 中断
6.0以上 中断
中断後、血清カリウム値が5.0未満に下がった場合は、25mg隔日に
て再開することができる。
8. 重要な基本的注意
8.1 高カリウム血症があらわれることがあるので、血清カリウム値を原
則として投与開始前、投与開始後 CXは用量調節後) の1週間以内及
び] ヵ月後に観察し、その後も定期的に観窒すること。[7.4、11 .1.1参照]
8.2 肝機能異常がみかられることがあるので、投与開始後1ヵ月を目処
に肝機能検査値を観察し、その後も定期的に観窒すること。
8.3 低ナトリウム血症があらわれることがあるので、血清ナトリウム
値を定期的に観侍すること。
8.4 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、
自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
9. 特定の背景を有する愚者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある風
(慢性心不全)
9.1.1 微量アルブミン展又は蛋白尿を伴う糖尿病患者
より頻回に血清カリウム値を測定すること。高カリウム血症のリス
クが高まるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
(効能共通)
9.2.1 重度の腎機能障害 (クウクレアチニンクリアランス30mL/分未満)
のある愚者
投与しないこと。高カリウム血症を診玩させるおそれがある。[2.3参照]
9.2.2 軽度の腎機能障害のある患者
より頻回に血清カリウム値を測定すること。高カリウム血症のリス
クが高まるおそれがある。
(高血圧症)
9.2.3 中等度以上の腎機能障害 (ク
未満) のある愚者
投与しないこと。高カリウム血症を誘発きせるおそれがある。[2.8参照]
(慢性心不全)
9.2.4 中等度の腎機能障害のある愚者
より頻回に血清カリウム値を測定すること。高カリウム血症のリス
クが高まるおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
(効能共通)
9.3.1 重度の肝機能障害 (Child-Pugh分類クラスCの肝硬変に相当)
のある患者
投与しないこと。高カリウム血症等の電解質異常
がある。 [2.4参照]
9.3.2 軽度一中等度の肝機能障害のある愚者
高カリウム血症等の電解質異常の発現頻度が高
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 妊娠ラット及
びウサギにエプレレノンを経口投与した試験において、胎児に移行
することが確認された。この時、供奇形作はみられなかったが、ウ
サギでは早期吸収歴数の増加が認められた。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中
止を検討すること。ヒトにおける本剤の乳汁中移行性については不
明である。 分學後の貴育中ラットに“C-エプレレノンを経口投与し
た後の放射能は乳汁に移行することが報告されている。
レアチニンクリアランス50mL/分
が発現するおそれ
まるおそれがある。
9.7 小児等
小児
9.8 高齢者
等を対象とした了臨床
試験は実施していない。
9.8.1 一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が超
こるおそれがある。
9.8.2 より耕回に血清カリウム値を測定すること。
下していることが多く、高カリウム血症のリスクが高
10. 相互作用
一般的に臣機能が人
まるおそれがある。
本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。
10.1 併用禁忌 (併用しないこと)
(効能共通〉
薬剤名等
臨床症状・措土方法
機護・危際因子
カリウム保持性利尿薬
スピロノラクトン (アル
ダクトンム)
トリアムテレン (トリテ
レン)
カンレノ酸カリウム (ソ
ルダクトン)
ミネラルコルチコイド受容
体搬抗薬
エサキセレノン(ミネプブロ)
[2.5参照]
血清カリウム値が上昇する
おそれがある。
カリウム貯留作用が増強す
るおそれがある。
イトラコナゾール (イトリ
ゾール)
リトナビル含有製剤 (ノー
ビア、パキロビッド)
エンシトレルビル フマル
酸 (ゾコーパ)
[2.6、16.7.1参照]
本剤の血猿中濃度が上時
し、血清カリウム値の上昇
を誘玩するおそれがある。
竣力なCYP3A4阻害薬は本
剤の代謝を阻害する。
プペ
高血圧症)
薬剤名等
臨床症状・措四方法
機護・危際因子
カリウム製剤
塩化カリウム
グルコン酸カリウム (グ
ルコロンサンKK)
アスパラギン酸カリウム
(アスパラタリサム、 アデ
スパラ)
ヨウ化カリウム
酢酸カリウム
[2.9参照]
血清カリウム値が上昇する
おそれがある。
カリウム貯留作用が増強す
るおそれがある。
10.2 併用注意 (併用に注意すること)
(効能共通
薬剤名等
上臨床症状・措軒方法
機序・危険因子
ACE阻害薬
カプトプリル
エナラプリルマレイン酸塩
リシノプリル水和物等
アンジオテンシンHI受容体
搬抗薬
ロサルタンカリウム
カンデサルタンシレキセモ
チル
バルサルタン等
アリスキレンフマル酸塩
シクロスポリン
タクロリメス水和物
ドロスピレノン
血博カリウム値が上昇する
可能性があるので、血捕カ
リウム値をより頻回に測定す
るなど十分に注意すること。
ブィネレノン
血清カリウム値上昇及び高カ
リウム血症が発現する危険性
が増大するおそれがあるの
で、治療上必要と判断される
場合にのみ併用すること。
併用する場合には、血捕カリ
ウム値をより頻回に測定する
など軸者の状態を慎重に観
窪すること。
カリウム貯留作用が増強す
るおそれがある。
CYP3A4阻害薬
クラリスロマイシン
エリスロマイシン
フルコナザゾール
サキナビルメシル酸塩
ベラパミル塩酸塩等
[7.1、16.7.2参照]
本剤の血般中濃度が上昇
し、血清カリウム値の上昇
を誘発するおそれがあるの
で、血博カリウム値をより
頻回に測定するなど十分に
注意すること。
CYP3A4阻害薬は本剤の代
謝を阻害する。
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