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資料１－３ ヨウ化カリウム製剤とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬２剤（エサキセレノン、エプレレノン）の電子化された添付文書一覧［13.1MB］ (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
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* 2024年 8 月改訂 (第2版)
2023年10月改訂 (第1版)
貯法 : 室温保存
有効期間 : 5年
ヨウ素剤
日本標準商品分類番号
873221
承認番号 | 22100AMXO01576000
販売開始 1977年10月
ヨウ化カリウム丸50mg |日医工」
Potassium lodide Pills
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
(効能共通〉
2.1 本剤の成分又はヨウ素に対し、過敏症の既往歴のある者
*| 2.2 エプレレノン (高血圧症)、エサキセレノンを投与中の患者
[101 参照]
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被虹の予防・低減以外〉
2.3 肺結核の患者 [結核病巣組織に集まりやすく再燃きせるお
それがある。]
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 ヨウ化カリウム丸50mg |日医工]
1丸中
有効成分 ヨウ化カリウム
50mg
x 沈ジダウ素。、 モンズリ末、 湯出ルデンツアデュ ダグ
利 |リモリン、靖失セラックー 1
3.2 製剤の性状
販売名 ヨウ化カリウム丸50mg |日医工]
剤形 丸剤
色詩 黒かっ色
直径 (mm) 約5.5
質量 (mg) 約120
4. 効能又は効果
〇甲状腺腫 (甲状腺機能元進症を伴うもの)
〇下記疾患に伴う嗜導吐出困難
慢性気管支炎、喘息
〇第三期梅毒
〇放射性ヨウ素による甲状腺の内部被暖の予防・低減
6. 用法及び用量
(甲状腺機能元進症を伴う甲状腺腫)
ヨウ化カリウムとして1日5--50mgを1-3回に分割経口投与する。
この場合は適応を慎重に考慮すること。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(慢性気管支炎及び喘息に伴う嗜療喧出困難、第三期梅毒〉
ヨウ化カリウムとして通常成人1回01一0.5gを1日3-4回経口投与
する。
なお、年齢、症状により適官増減する。
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被叫の予防・低減)
ヨウ化カリウムとして通常13歳以上には1回100mg、3歳以上13歳
未満には1回50mg、生後1ヵ月以上3歳未満には1回32.5mg、新生
児には1回16.3mgを経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 食直後の経口投与により、胃内容物に吸着さきれることがあるの
で、注意すること。また、制酸剤、和牛乳等との併用は胃障害を軽
減きせることができる。
7.2 放射性ヨウ素による甲状腺の内部被蝶の予防・低減の場合、国
等の指示に従い投与すること。
73 療法を行う場合には、その1填間前に本剤の尊を中止する
こと。[12. 参照]
8. 重要な基本的注意
本剤を長期連用する場合には定期的に血清カリウム濃度を測定す
ることが刻ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
(効能共通
9.1.1 甲状腺機能元進症の患者
ヨウ素誘発甲状腺腫が生じるおそれがある。
9.1.2 甲状腺機能低下症の愚者
症状を悪化さきせるおそれがある。
9.1.3 先天性筋強直症の患者
カリウムにより、 症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 高カリウム血症のある吊者
症状を悪化きせるおそれがある。
9.1.5 低補体血症性暮麻疹様血管災の愚者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがある『。
9.1.6 ヨード人造影剤過敏症の既往歴のある者
9.1.7 ジューリング導疹状皮慮炎の愚者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがある。
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被叫の予防・低減〉
9.1.8 肺結核の患者
結核病巣組織に集まりやすく再燃きせるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
血清カリウム濃度が過剰になり、症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有人益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 原則
として反復投与を避けること。 本剤は胎盤関門を通過し、胎児の
甲状腺腫及び甲状腺機能異常を起こすことがある。
9.5.2 妊娠後期に本剤を投与した妊婦より産まれただた新生児には、甲
状腺機能検査を実施し、甲状腺機能の低下を認めた場合には、甲
状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと。 妊娠後期に投
与した場合、新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達
に影響を及ぼすおそれがある。
9.6 授乳婦
本剤投与中及び投与終了後一定期間は授乳を避けるせること。母
乳中への移行が認められ、乳児に皮疹や甲状腺機能抑制を起こす
ことがある。
9.7 小児
9.7.1 皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある。
9.7.2 新生児には原則として反復投与を避けること。まただた、新生児
への投与後には、甲状腺機能を検査し、甲状腺機能の低下を認め
た場合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこ
と。 新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を
及ぼすおそれがある。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。 一般に生理機能が低下している。
* 10. 相互作用
10.1 併用禁忌 (併用しないこと)
楽剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
*ま|エエプレレノン (高血|血清カリウム値が上|併用によりカリウム
圧症) 昇するおそれがある。 貯留作用が増強する
タダ おそれがある。
エサキセレノン
ミネブロ
[22 参照]
10.2 併用注意 (併用に注意すること)
薬剤名等 臨床症状・措置方法| 機竣・危険因子
*|エプレレノン (慢性心|血清カリウム値が上|カリウム貯留作用が
不全) 昇する可能性がある|増強するおそれがあ
フィネレメン ので、血清カリウム|る。
値を定期的に観察す
るなど十分に注意す
ること。
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2023年10月改訂 (第1版)
貯法 : 室温保存
有効期間 : 5年
ヨウ素剤
日本標準商品分類番号
873221
承認番号 | 22100AMXO01576000
販売開始 1977年10月
ヨウ化カリウム丸50mg |日医工」
Potassium lodide Pills
2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと)
(効能共通〉
2.1 本剤の成分又はヨウ素に対し、過敏症の既往歴のある者
*| 2.2 エプレレノン (高血圧症)、エサキセレノンを投与中の患者
[101 参照]
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被虹の予防・低減以外〉
2.3 肺結核の患者 [結核病巣組織に集まりやすく再燃きせるお
それがある。]
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 ヨウ化カリウム丸50mg |日医工]
1丸中
有効成分 ヨウ化カリウム
50mg
x 沈ジダウ素。、 モンズリ末、 湯出ルデンツアデュ ダグ
利 |リモリン、靖失セラックー 1
3.2 製剤の性状
販売名 ヨウ化カリウム丸50mg |日医工]
剤形 丸剤
色詩 黒かっ色
直径 (mm) 約5.5
質量 (mg) 約120
4. 効能又は効果
〇甲状腺腫 (甲状腺機能元進症を伴うもの)
〇下記疾患に伴う嗜導吐出困難
慢性気管支炎、喘息
〇第三期梅毒
〇放射性ヨウ素による甲状腺の内部被暖の予防・低減
6. 用法及び用量
(甲状腺機能元進症を伴う甲状腺腫)
ヨウ化カリウムとして1日5--50mgを1-3回に分割経口投与する。
この場合は適応を慎重に考慮すること。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
(慢性気管支炎及び喘息に伴う嗜療喧出困難、第三期梅毒〉
ヨウ化カリウムとして通常成人1回01一0.5gを1日3-4回経口投与
する。
なお、年齢、症状により適官増減する。
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被叫の予防・低減)
ヨウ化カリウムとして通常13歳以上には1回100mg、3歳以上13歳
未満には1回50mg、生後1ヵ月以上3歳未満には1回32.5mg、新生
児には1回16.3mgを経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 食直後の経口投与により、胃内容物に吸着さきれることがあるの
で、注意すること。また、制酸剤、和牛乳等との併用は胃障害を軽
減きせることができる。
7.2 放射性ヨウ素による甲状腺の内部被蝶の予防・低減の場合、国
等の指示に従い投与すること。
73 療法を行う場合には、その1填間前に本剤の尊を中止する
こと。[12. 参照]
8. 重要な基本的注意
本剤を長期連用する場合には定期的に血清カリウム濃度を測定す
ることが刻ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
(効能共通
9.1.1 甲状腺機能元進症の患者
ヨウ素誘発甲状腺腫が生じるおそれがある。
9.1.2 甲状腺機能低下症の愚者
症状を悪化さきせるおそれがある。
9.1.3 先天性筋強直症の患者
カリウムにより、 症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 高カリウム血症のある吊者
症状を悪化きせるおそれがある。
9.1.5 低補体血症性暮麻疹様血管災の愚者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがある『。
9.1.6 ヨード人造影剤過敏症の既往歴のある者
9.1.7 ジューリング導疹状皮慮炎の愚者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがある。
(放射性ヨウ素による甲状腺の内部被叫の予防・低減〉
9.1.8 肺結核の患者
結核病巣組織に集まりやすく再燃きせるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
血清カリウム濃度が過剰になり、症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有人益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 原則
として反復投与を避けること。 本剤は胎盤関門を通過し、胎児の
甲状腺腫及び甲状腺機能異常を起こすことがある。
9.5.2 妊娠後期に本剤を投与した妊婦より産まれただた新生児には、甲
状腺機能検査を実施し、甲状腺機能の低下を認めた場合には、甲
状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと。 妊娠後期に投
与した場合、新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達
に影響を及ぼすおそれがある。
9.6 授乳婦
本剤投与中及び投与終了後一定期間は授乳を避けるせること。母
乳中への移行が認められ、乳児に皮疹や甲状腺機能抑制を起こす
ことがある。
9.7 小児
9.7.1 皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある。
9.7.2 新生児には原則として反復投与を避けること。まただた、新生児
への投与後には、甲状腺機能を検査し、甲状腺機能の低下を認め
た場合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこ
と。 新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を
及ぼすおそれがある。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。 一般に生理機能が低下している。
* 10. 相互作用
10.1 併用禁忌 (併用しないこと)
楽剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
*ま|エエプレレノン (高血|血清カリウム値が上|併用によりカリウム
圧症) 昇するおそれがある。 貯留作用が増強する
タダ おそれがある。
エサキセレノン
ミネブロ
[22 参照]
10.2 併用注意 (併用に注意すること)
薬剤名等 臨床症状・措置方法| 機竣・危険因子
*|エプレレノン (慢性心|血清カリウム値が上|カリウム貯留作用が
不全) 昇する可能性がある|増強するおそれがあ
フィネレメン ので、血清カリウム|る。
値を定期的に観察す
るなど十分に注意す
ること。
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