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資料１－３ ヨウ化カリウム製剤とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬２剤（エサキセレノン、エプレレノン）の電子化された添付文書一覧［13.1MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
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ポ
区
YiATRis
* ※2024年10月改訂 (第7版)
\己己 アこ 士二症贅 可> 品 に1
*2024年7月改訂 (第6上 選択的ミネラルコルチコイド受容体汚楽 MM
キー 2
寺 0 日本薬局方 エプレレノン錠
有効期間 : 3年 有
処方箋医薬品ま 1p = es 金定 のち
ピララ 50 っ
セララ ss
まぁ下100md
上 Tablets
25mg 50mg | 100mg
承認番号 21900AMY00033 | 21900AMY00031 | 21900AMY00032
注) 注意一医師等の処方箋により使用すること 販売開始 2007年11月
禁忌 (次の患者に は投与しないこと) 販売名 上面 ー 間面 人 色調等
の 間
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある愚者 NSR 加計
2.2 高カリウム血症の患者もしくは本剤投与開始時に血清カリウ セララ錠 10⑩⑩ VLE 赤色
ム値が5.0mEqルを超えている患者 [高カリウム血症を増悪き 100mg 計 NSR100 | フィルムコート錠
せるおそれがある。] 9.5mmm 4.5mm 350mg
2.3 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス30mL/分未満)
のある愚者 [9.2.1参照] 4. 効能又は効果
2.4 重度の肝機能障害 (Child-Pugh分類クラスCの肝硬変に相当) MM
のある加者[9.3.1参照] 高血圧症
2.5 カリウム保持性利尿楽及びミネラルコルチコイド受容体引抗 (セラブラ錠25mg・50mg/
薬を投与中の愚者 [10.1参照] Ps ES人
ル フマル酸を投与中の加者 [10.1参照] WE
(高血圧症〉 6. 用法及び用量
2.7 微量アルブミン尿又は和蛋白尿を伴う糖尿病患者 [高カリウム (高血圧症)
血症を誘発きせるおそれがある。]
2.8 中等度以上の腎機能障害 (クタクレアチニンクリアランス50mL/
分未満) のある愚者 [9.2.3参照]
2.9 カリウム製剤を投与中の患者 [10.1参照]
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 セララ錠25mg セララ錠50mg セララ錠100mg
、 1錠中 1錠中 1錠中
が <
人 日選 エプレレノン | 日選 エプレレノン | 日選 エプレレノン
了 (25.00mg) (50.00me) (100.00mg)
乳精水和物、結唱セ | 乳精水和物、結晶セ | 乳精水和物、結晶セ
ルゼセースス、 クセスカルローズス。、クグロスカ | 比ロース。、クグセロス雪
ルメロースナトリウ | ルメロースナトリウ| ルメロースナトリウ
ム、ヒプロメロース、| ムふ、ヒプロメロース、 | ムふ、ヒプロメロース、
ラウリル硫酸ナトリ | ラウリル硫酸ナオトリ |ラウリル硫酸ナトリ
深 加 剤 人当所。 才江み。、 メデ|サムダルタス| 必み、ダルグ、メステデ
人 アリン酸マグネシウ | アリン酸マグネシウ| アリン酸マグネシウ
ム、酸化チタン、マ | ム、酸化チタン、マ| ム、酸化チタン、マ
クロゴール400、ポ|クロゴール400、ポ|クロゴール400、ポ
リソルベート80、革|リソルベート80、|]リソルベート80、
色三二酸化鉄、三二 | 三二酸化鉄 三二酸化鉄
酸化鉄
3.2 製剤の性状
外形 議別
販売 ll 色再等
上面 下面 側面 コード
RS う
セララ錠 29 VLE 黄色
25mg 直径 厚き 重量 NSR25 ブフィルムコート錠
5.6mm 3.3mm 89rmng
NR
セララ錠 し VLE 淡赤色
S ルムコート錠
50mg 直径 斉さ 重量 NSR50 フィ ト錠
7.1mm 4.0mm 175mg
7 /21
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回50mgから投与を開始し
効果不十分な場合は100mgまで増量することができる。
(慢性心不全)
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回25mgから投与を開始し
血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を
目安に1日1回50mgへ増量する。
ただし、中等度の腎機能障害のある愚者では、1日1回隔日25mgか
ら投与を開始し、最大用量は1日1回25mgとする。
なお、 血清カリウム値、 患者の状態に応じて適官減量又は中断する。
7. 用法及び用量に関連する注意
(効能共通)
7.1 CYP3A4阻害薬と併用する場合に
25mgを超えないこと。
(高血圧症〉
7.2 本剤の投与中に血清カリウム値が5.0mEq/ルを超えた場合には減
量を考慮し、5.5mEq人ルを超えた場合は減量なたいし中止し、6.0mEq/
L以上の場合には直ちに中止すること。
(慢性心不全)
7.3 中等度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス30mL/分以上
50mL/分未満) のある患者においては、1日1回隔日25mgから投与
を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4
週間以降を目安に1日1回25mgへ増量する。なお、最大用量は1日1
回25mgとすること。了臨床試験で使用きれたeGFRに基づく調節につ
いては 「17.1.13、17.1.14了臨床成績|] を参照すること。
7.4 定期的に血清カリウム測定を行い、表に従って用法・用量を調節
する記と。[8.1、11.1.1要晶]
は、本剤の投与量は1日1回
[10.2、16.7.2参照]
区
YiATRis
* ※2024年10月改訂 (第7版)
\己己 アこ 士二症贅 可> 品 に1
*2024年7月改訂 (第6上 選択的ミネラルコルチコイド受容体汚楽 MM
キー 2
寺 0 日本薬局方 エプレレノン錠
有効期間 : 3年 有
処方箋医薬品ま 1p = es 金定 のち
ピララ 50 っ
セララ ss
まぁ下100md
上 Tablets
25mg 50mg | 100mg
承認番号 21900AMY00033 | 21900AMY00031 | 21900AMY00032
注) 注意一医師等の処方箋により使用すること 販売開始 2007年11月
禁忌 (次の患者に は投与しないこと) 販売名 上面 ー 間面 人 色調等
の 間
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある愚者 NSR 加計
2.2 高カリウム血症の患者もしくは本剤投与開始時に血清カリウ セララ錠 10⑩⑩ VLE 赤色
ム値が5.0mEqルを超えている患者 [高カリウム血症を増悪き 100mg 計 NSR100 | フィルムコート錠
せるおそれがある。] 9.5mmm 4.5mm 350mg
2.3 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス30mL/分未満)
のある愚者 [9.2.1参照] 4. 効能又は効果
2.4 重度の肝機能障害 (Child-Pugh分類クラスCの肝硬変に相当) MM
のある加者[9.3.1参照] 高血圧症
2.5 カリウム保持性利尿楽及びミネラルコルチコイド受容体引抗 (セラブラ錠25mg・50mg/
薬を投与中の愚者 [10.1参照] Ps ES人
ル フマル酸を投与中の加者 [10.1参照] WE
(高血圧症〉 6. 用法及び用量
2.7 微量アルブミン尿又は和蛋白尿を伴う糖尿病患者 [高カリウム (高血圧症)
血症を誘発きせるおそれがある。]
2.8 中等度以上の腎機能障害 (クタクレアチニンクリアランス50mL/
分未満) のある愚者 [9.2.3参照]
2.9 カリウム製剤を投与中の患者 [10.1参照]
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 セララ錠25mg セララ錠50mg セララ錠100mg
、 1錠中 1錠中 1錠中
が <
人 日選 エプレレノン | 日選 エプレレノン | 日選 エプレレノン
了 (25.00mg) (50.00me) (100.00mg)
乳精水和物、結唱セ | 乳精水和物、結晶セ | 乳精水和物、結晶セ
ルゼセースス、 クセスカルローズス。、クグロスカ | 比ロース。、クグセロス雪
ルメロースナトリウ | ルメロースナトリウ| ルメロースナトリウ
ム、ヒプロメロース、| ムふ、ヒプロメロース、 | ムふ、ヒプロメロース、
ラウリル硫酸ナトリ | ラウリル硫酸ナオトリ |ラウリル硫酸ナトリ
深 加 剤 人当所。 才江み。、 メデ|サムダルタス| 必み、ダルグ、メステデ
人 アリン酸マグネシウ | アリン酸マグネシウ| アリン酸マグネシウ
ム、酸化チタン、マ | ム、酸化チタン、マ| ム、酸化チタン、マ
クロゴール400、ポ|クロゴール400、ポ|クロゴール400、ポ
リソルベート80、革|リソルベート80、|]リソルベート80、
色三二酸化鉄、三二 | 三二酸化鉄 三二酸化鉄
酸化鉄
3.2 製剤の性状
外形 議別
販売 ll 色再等
上面 下面 側面 コード
RS う
セララ錠 29 VLE 黄色
25mg 直径 厚き 重量 NSR25 ブフィルムコート錠
5.6mm 3.3mm 89rmng
NR
セララ錠 し VLE 淡赤色
S ルムコート錠
50mg 直径 斉さ 重量 NSR50 フィ ト錠
7.1mm 4.0mm 175mg
7 /21
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回50mgから投与を開始し
効果不十分な場合は100mgまで増量することができる。
(慢性心不全)
通常、成人にはエプレレノンとして1日1回25mgから投与を開始し
血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を
目安に1日1回50mgへ増量する。
ただし、中等度の腎機能障害のある愚者では、1日1回隔日25mgか
ら投与を開始し、最大用量は1日1回25mgとする。
なお、 血清カリウム値、 患者の状態に応じて適官減量又は中断する。
7. 用法及び用量に関連する注意
(効能共通)
7.1 CYP3A4阻害薬と併用する場合に
25mgを超えないこと。
(高血圧症〉
7.2 本剤の投与中に血清カリウム値が5.0mEq/ルを超えた場合には減
量を考慮し、5.5mEq人ルを超えた場合は減量なたいし中止し、6.0mEq/
L以上の場合には直ちに中止すること。
(慢性心不全)
7.3 中等度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス30mL/分以上
50mL/分未満) のある患者においては、1日1回隔日25mgから投与
を開始し、血清カリウム値、患者の状態に応じて、投与開始から4
週間以降を目安に1日1回25mgへ増量する。なお、最大用量は1日1
回25mgとすること。了臨床試験で使用きれたeGFRに基づく調節につ
いては 「17.1.13、17.1.14了臨床成績|] を参照すること。
7.4 定期的に血清カリウム測定を行い、表に従って用法・用量を調節
する記と。[8.1、11.1.1要晶]
は、本剤の投与量は1日1回
[10.2、16.7.2参照]