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資料１－３ ヨウ化カリウム製剤とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬２剤（エサキセレノン、エプレレノン）の電子化された添付文書一覧［13.1MB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
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楽剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
リチウム製剤
炭酸リチウム
甲状腺機能低下作
用、甲状腺腫発症作
用を増大させること
があるので、脳下垂
体一甲状腺反応の変
両剤とも甲状腺機能
低下作用があるため
併用により相加的な
甲状腺機能低下作用
があらわれることが
化、甲状腺機能を測|ある。
定するなど慎重に投
与すること。
抗甲状腺薬 甲状腺機能低下と甲
チアマゾール 状腺腫生成作用を増
プロビルチオウラシ|強させることがあ
ル る。このため定期的
に甲状腺 一脳下垂体
反応の変化を調べ基
準になる甲状腺機能
を測定すること。
ACE阻害剤 結果的に高カリウム |これらの楽剤はレニ
カプトプリル 血症を生じることが|ン・アンジオテンシ
エナラプリルマレイ |ある。このため血清|ン系に作用し、アル
ン酸塩 カリウム濃度をモニ|ドステロンの分泌を
リシノプリル水和物 |タリングすること。 |低下させるため、カ
デアデジオデテンシアL受 リウム排洪を減少さ
容体牛抗剤 せる。このだため併用
ロサルタンカリウム <より高カリウム血
ツンの導北タン ダ 症を生じることがあ
レキセチル る。
バルサルタン
アリスキレンフマル本
塩
. 副作用
お とがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う
11.1 重大な副作用
11.1.1 ヨウ素中毒 (頻度不明)
長期連用により、結膜炎、眼央党腫、鼻、喉豆疾、 気管支炎、
声門浮腫、喘息発作、前額痛、流輝、上液腺腫妥、耳下腺笑
和等の症状があらわれることがある。さらに中毒症状が進行する
と発疹、面泡、せつ、尊麻疹、水交、微熱、甲状腺腫、粘液水腫
等の症状があらわれることがある。
11.1.2 ヨウ素悪液質 (頻度不明)
長期連用により、皮膚の粗荒、体重減少、全身衰弱、心惨元進、
抑うつ、 不眠、神経過敏、性欲減退、乳房の腫大と導痛、骨盤痛
があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
頻度不明
過敏症 発疹等
消化器 悪心・嘱吐、胃痛、下痢、口腔・咽喉の和熱感、金
属味覚、歯痛、歯肉痛、血便 (消化管出血) 等
その他 甲状腺機能低下症、 頭痛、息切れ、かぜ症状、不規
則性心拍 皮疹、原因不明の発封、首・咽喉の腫用
臨床検査結果に及ぼす六響
放射性ヨウ来反率検査を行う 場合には、その1週間前に本剤の
投与を中止すること。ヨウ化カリウム中のヨウ素は放射性ヨウ素
の摂取率を低下させ、また、検査結果に影響を及ぼすことがあ
る。[73 参照]
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 アルミ袋のまま保存するよう指導すること。
14.1.2 包装のまま服用しないよう指導すること。
14.1.3 誤用を避けるため、他の容器に移しかえて保存しないよう
指導すること。
14.1.4 小児の手の届かないところに保存するよう指導すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 内服用にのみ使用きせること。
14.2.2 本剤は非常に率らかいため、開封時にゼリー充填部を持つ
と内容物が飛び出るおそれがある。 必ず切り口の下を持って開封
壮記 あ。
14.2.3 開封後は速やかに服用し、残分は廃棄させること。
14.2.4 新生児などゼリーを貴只・嘩下しにくい場合は、本剤をお
湯又はミルクに溶かして服用することもできる (お湯に入れてか
き混ぜると数分で溶解する)。
なお、調製後は速やかに服用することとし、2時間以上保存しな
さと。
16. 業物動態
16.5 排浴
摂取したヨウ素の大部分は覧を経て尿中に、少量が糞便中に排演される。また、嘩液、
胃液、腸液中に少量が、乳汁中にごく少量が分人到される。腎からの排港はCLと同じだ
が、CQLの20倍もる速い2。投与後24時間以内に65%一80%が尿中にあらわれる9ぅ。
16.8 その他
16.8.1 臨床薬物動態試験
ョヨウ化カリウム内服ゼリー32.5mg 「 日医工] 及びヨウ化カリウム「日医工] を、それぞ
れ1包又は32.5mg (ヨウ化カリウゥウムとして32.5mg) 健康成人男性に絶食単回経口投与
し、無投与群を含む3群 (並行群間法) に対し、血茜中総ヨウ素濃度を測定した。得ら
れた薬物動人パラメータ (AUCt、Cmax) より、無投与群に対するヨウ化カリウム内
服ゼリー325mg 「日医工] 及びヨウ化カリウム 「 日医工] について統計解析を行った結
果、ヨウ化カリウム内服ゼリー32.5mg 「日医工] 及びヨウ化カリウム 「日医工」 の血尊
中絵ヨウ素濃度は、有意に上昇することが確認された9。
1 0 中総ヨウ素濃度上昇量 時間曲線下面積、Cmax : 最高血苦中総ヨウ素濃
上昇量
素1 血禁中総ヨウ素濃度
薬物動上パラメータ
AUCo-24 Cmnagx MP t/z
(gg・hr修) (gg人ルL) (hr) (hr)
ヨウ化カリウム内服ゼリー
325mg |日医工」
ヨウ化カリウム 「日医工] 11223.81008.8 | 1480=307 |059=0.31| 135=3.3
無投与 31.3よ297 37ェ=29
(1急投与, 325mg投与又は無投与, MeanょSD. 各千こ 16)
10693.0エ1391.7 | 1318312 |1.05=0.75| 145ェ29
(zg修)
0 ーw-ヨウ化カリウム内服ゼリー32.5mg 「日医エ」
-ム--ヨウ化カリウム 「日医工」
1500 ]
---無投与
中 1 包投与32.5mg投与又は無投与
加 1000 ]
ウ
素
温 L
度 500] >
由 おSNBEEEGSSSロ
-42 -24 0 2 4 6 に] 10 12 14 16 18 20 22 24
時間(hr)
図1 血茜中総ヨウ素濃度
血茜中濃度並びにAUCt、Cmax等のパラメータは、寝験者の選択、体液の採取回数・
時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
18. 楽効薬理
18.1 作用機序
放射性ヨウ素の甲状腺濾胞細胞への取込みを低滅させる効果は、高濃度の安定ヨウ素と
の共存により、血中の放射性ヨウ素の甲状朋濾胞細胞への取込みと競合することや細胞
内へのヨウ素の取込み抑制効果による9。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称 : ヨウ化カリウム (Potassiumn lodide)
分子式 : KI
分子量 : 166.00
性 状:無色$もしくは白色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。
水に極めて溶けやすく、エタノール (95) にやや溶けやすく、ジエチルエーテ
ルにほとんど溶けない。
混った空気中で僅かに潮解する。
20. 取扱い上の注意
20.1 高温になるところには保存しないこと。
20.2 アルミ袋のまま保存すること。
20.3 上に重いゃのをのせないこと。
20.4 携帯するときは、折り曲げないように注意すること。
20.5 ゼリー表面に水分がみられることがあるが、これは製剤由来のものである。
22. 包装
《ヨウ化カリウム内服ゼリー16.3mg 「日医工])
1gX20包
〈ヨウ化カリウム内服ゼリー32.5mg 「日医工])
2g 100急
23. 主要文献
1) Curd ]. G。 et al : Amn. Intern. Med. 1979 : 91 (6) : 853-857
2) 熊谷洋 他:了臨床薬理学大系. 中山書店. 1974 : 14 : 63-64
3) 伊藤宏 他:薬理学 (第6版) . 柴光堂. 1988 : 343
4) 社内資料 : 臨床薬物動態試験
5) 原子力安全委員会 原子力施設等防災専門部会 : 原子力災害時における安定ヨウ
素剤予防服用の考え方について. 2002
24. 文献請求先及び問い合わせ先
日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1]目6番21
TEL (0120) 517.-215
FAX (076) 442.8948
25. 保険給付上の注意
本剤は効能・効果が「放射性ヨウ素による甲状腺の内部想蝶の予防 ・低滅] のみのた
め、保険給付されません。
20 7 21
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
リチウム製剤
炭酸リチウム
甲状腺機能低下作
用、甲状腺腫発症作
用を増大させること
があるので、脳下垂
体一甲状腺反応の変
両剤とも甲状腺機能
低下作用があるため
併用により相加的な
甲状腺機能低下作用
があらわれることが
化、甲状腺機能を測|ある。
定するなど慎重に投
与すること。
抗甲状腺薬 甲状腺機能低下と甲
チアマゾール 状腺腫生成作用を増
プロビルチオウラシ|強させることがあ
ル る。このため定期的
に甲状腺 一脳下垂体
反応の変化を調べ基
準になる甲状腺機能
を測定すること。
ACE阻害剤 結果的に高カリウム |これらの楽剤はレニ
カプトプリル 血症を生じることが|ン・アンジオテンシ
エナラプリルマレイ |ある。このため血清|ン系に作用し、アル
ン酸塩 カリウム濃度をモニ|ドステロンの分泌を
リシノプリル水和物 |タリングすること。 |低下させるため、カ
デアデジオデテンシアL受 リウム排洪を減少さ
容体牛抗剤 せる。このだため併用
ロサルタンカリウム <より高カリウム血
ツンの導北タン ダ 症を生じることがあ
レキセチル る。
バルサルタン
アリスキレンフマル本
塩
. 副作用
お とがあるので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う
11.1 重大な副作用
11.1.1 ヨウ素中毒 (頻度不明)
長期連用により、結膜炎、眼央党腫、鼻、喉豆疾、 気管支炎、
声門浮腫、喘息発作、前額痛、流輝、上液腺腫妥、耳下腺笑
和等の症状があらわれることがある。さらに中毒症状が進行する
と発疹、面泡、せつ、尊麻疹、水交、微熱、甲状腺腫、粘液水腫
等の症状があらわれることがある。
11.1.2 ヨウ素悪液質 (頻度不明)
長期連用により、皮膚の粗荒、体重減少、全身衰弱、心惨元進、
抑うつ、 不眠、神経過敏、性欲減退、乳房の腫大と導痛、骨盤痛
があらわれることがある。
11.2 その他の副作用
頻度不明
過敏症 発疹等
消化器 悪心・嘱吐、胃痛、下痢、口腔・咽喉の和熱感、金
属味覚、歯痛、歯肉痛、血便 (消化管出血) 等
その他 甲状腺機能低下症、 頭痛、息切れ、かぜ症状、不規
則性心拍 皮疹、原因不明の発封、首・咽喉の腫用
臨床検査結果に及ぼす六響
放射性ヨウ来反率検査を行う 場合には、その1週間前に本剤の
投与を中止すること。ヨウ化カリウム中のヨウ素は放射性ヨウ素
の摂取率を低下させ、また、検査結果に影響を及ぼすことがあ
る。[73 参照]
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 アルミ袋のまま保存するよう指導すること。
14.1.2 包装のまま服用しないよう指導すること。
14.1.3 誤用を避けるため、他の容器に移しかえて保存しないよう
指導すること。
14.1.4 小児の手の届かないところに保存するよう指導すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 内服用にのみ使用きせること。
14.2.2 本剤は非常に率らかいため、開封時にゼリー充填部を持つ
と内容物が飛び出るおそれがある。 必ず切り口の下を持って開封
壮記 あ。
14.2.3 開封後は速やかに服用し、残分は廃棄させること。
14.2.4 新生児などゼリーを貴只・嘩下しにくい場合は、本剤をお
湯又はミルクに溶かして服用することもできる (お湯に入れてか
き混ぜると数分で溶解する)。
なお、調製後は速やかに服用することとし、2時間以上保存しな
さと。
16. 業物動態
16.5 排浴
摂取したヨウ素の大部分は覧を経て尿中に、少量が糞便中に排演される。また、嘩液、
胃液、腸液中に少量が、乳汁中にごく少量が分人到される。腎からの排港はCLと同じだ
が、CQLの20倍もる速い2。投与後24時間以内に65%一80%が尿中にあらわれる9ぅ。
16.8 その他
16.8.1 臨床薬物動態試験
ョヨウ化カリウム内服ゼリー32.5mg 「 日医工] 及びヨウ化カリウム「日医工] を、それぞ
れ1包又は32.5mg (ヨウ化カリウゥウムとして32.5mg) 健康成人男性に絶食単回経口投与
し、無投与群を含む3群 (並行群間法) に対し、血茜中総ヨウ素濃度を測定した。得ら
れた薬物動人パラメータ (AUCt、Cmax) より、無投与群に対するヨウ化カリウム内
服ゼリー325mg 「日医工] 及びヨウ化カリウム 「 日医工] について統計解析を行った結
果、ヨウ化カリウム内服ゼリー32.5mg 「日医工] 及びヨウ化カリウム 「日医工」 の血尊
中絵ヨウ素濃度は、有意に上昇することが確認された9。
1 0 中総ヨウ素濃度上昇量 時間曲線下面積、Cmax : 最高血苦中総ヨウ素濃
上昇量
素1 血禁中総ヨウ素濃度
薬物動上パラメータ
AUCo-24 Cmnagx MP t/z
(gg・hr修) (gg人ルL) (hr) (hr)
ヨウ化カリウム内服ゼリー
325mg |日医工」
ヨウ化カリウム 「日医工] 11223.81008.8 | 1480=307 |059=0.31| 135=3.3
無投与 31.3よ297 37ェ=29
(1急投与, 325mg投与又は無投与, MeanょSD. 各千こ 16)
10693.0エ1391.7 | 1318312 |1.05=0.75| 145ェ29
(zg修)
0 ーw-ヨウ化カリウム内服ゼリー32.5mg 「日医エ」
-ム--ヨウ化カリウム 「日医工」
1500 ]
---無投与
中 1 包投与32.5mg投与又は無投与
加 1000 ]
ウ
素
温 L
度 500] >
由 おSNBEEEGSSSロ
-42 -24 0 2 4 6 に] 10 12 14 16 18 20 22 24
時間(hr)
図1 血茜中総ヨウ素濃度
血茜中濃度並びにAUCt、Cmax等のパラメータは、寝験者の選択、体液の採取回数・
時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
18. 楽効薬理
18.1 作用機序
放射性ヨウ素の甲状腺濾胞細胞への取込みを低滅させる効果は、高濃度の安定ヨウ素と
の共存により、血中の放射性ヨウ素の甲状朋濾胞細胞への取込みと競合することや細胞
内へのヨウ素の取込み抑制効果による9。
19. 有効成分に関する理化学的知見
一般的名称 : ヨウ化カリウム (Potassiumn lodide)
分子式 : KI
分子量 : 166.00
性 状:無色$もしくは白色の結晶又は白色の結晶性の粉末である。
水に極めて溶けやすく、エタノール (95) にやや溶けやすく、ジエチルエーテ
ルにほとんど溶けない。
混った空気中で僅かに潮解する。
20. 取扱い上の注意
20.1 高温になるところには保存しないこと。
20.2 アルミ袋のまま保存すること。
20.3 上に重いゃのをのせないこと。
20.4 携帯するときは、折り曲げないように注意すること。
20.5 ゼリー表面に水分がみられることがあるが、これは製剤由来のものである。
22. 包装
《ヨウ化カリウム内服ゼリー16.3mg 「日医工])
1gX20包
〈ヨウ化カリウム内服ゼリー32.5mg 「日医工])
2g 100急
23. 主要文献
1) Curd ]. G。 et al : Amn. Intern. Med. 1979 : 91 (6) : 853-857
2) 熊谷洋 他:了臨床薬理学大系. 中山書店. 1974 : 14 : 63-64
3) 伊藤宏 他:薬理学 (第6版) . 柴光堂. 1988 : 343
4) 社内資料 : 臨床薬物動態試験
5) 原子力安全委員会 原子力施設等防災専門部会 : 原子力災害時における安定ヨウ
素剤予防服用の考え方について. 2002
24. 文献請求先及び問い合わせ先
日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1]目6番21
TEL (0120) 517.-215
FAX (076) 442.8948
25. 保険給付上の注意
本剤は効能・効果が「放射性ヨウ素による甲状腺の内部想蝶の予防 ・低滅] のみのた
め、保険給付されません。
20 7 21