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資料１－３ ヨウ化カリウム製剤とミネラルコルチコイド受容体拮抗薬２剤（エサキセレノン、エプレレノン）の電子化された添付文書一覧［13.1MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
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* 2024年 8 月改訂 (第2版)
2023年10月改訂 (第1版)
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
ヨウ素剤
日本標準商品分類番号
873221
16.3mg 32.5mg
承認番号 | 22800AMX00363000 | 22800AMX00364000
販売開始 2016年7月 2016年7月
ヨウ化カリウム内服ゼリー16.3mg |日医工」
ヨウ化カリウム内服ゼリー32.5mg |日医工」
Potassium lodide Oral Jelly
2. 禁忌
2.1 本剤の成分又はヨウ素に対し、過敏症の既往歴のある者
9.1.6 肺結核の患者
結核病巣組織に集まりやすく再燃きせるおそれがある。
9.1.7 ヨード人造影剤過敏症の既往歴のある者
9.1.8 ジューリング冶疹状皮慮炎の患者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
血清カリウム濃度が過剰になり、症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 原則
として反復投与を避けること。本剤は胎盤関門を通過し、胎児の
甲状腺腫及び甲状腺機能異常を起こすことがある。
9.5.2 妊娠後期に本剤を投与した妊婦より産まれた新生児には
状腺機能検査を実施し、甲状腺機能の低下を認めた場合には
状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと。 妊娠後期
与した場合、新生児において、甲状腺機能の低下により
に影響を及ぼすおそれがある。
9.6 授乳婦
本剤投与中及び投与終了後一定期間は授乳を避けるせること。母
乳中への移行が認められ、乳児に皮疹や甲状腺機能抑制を起こす
ことがある。
9.7 小児等
9.7.1 皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある。
9.7.2 新生児には原則として反復投与を避けること。まだた、新生児
への投与後には、甲状腺機能を検査し、甲状腺機能の低下を認め
た場合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこ
と。 新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を
*ま| 22 エプレレノッノン (高血圧症)、エサキセレノンを投与中の愚者
[101 参照]
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 ヨウ化カリウム内服ゼリー|ヨウ化カリウム内服ゼリー
6 16.3mg 「 日医工」 32.5mg |日医工」
1包 (1g) 中 1包 (2g) 中
有効成分 ヨウ化カリウム ヨウ化カリウム
16.3mg 32.5Tmg
カラギーナン、カロブビーンガム、ポリアクリル酸ナ
江草 |トリウム、グリセリン、D-ソルビトール、サッカリン
本 ナトリウム水和物、クエン酸ナトリウム水和物、クエ
ン酸水和物、パラオキシ安息香酸プロビル、香料
3.2 製剤の性状
販売名 ヨウ化カリウム内服ゼリー|ヨウ化カリウム内服ゼリー
16.3mg | 日医工」 32.5mg |日医工]
pi 経ロゼリー剤 (分旬)
剤形・性状 に 無色
回還語還目昌 生=座際
容器の外形| "75 前
(cm) 断面0 断面0)
多層フィルム製 多層フィルム製
pH 58-68
4. 効能又は効果
放射性ヨウ素による甲状腺の内部被叫の予防・低減
6. 用法及び用量
ヨウ化カリウムとして通常13歳以上には1回100mg、3歳以上13歳
未満には1回50mg、生後1ヵ月以上3歳未満には1回32.5mg、新生
児には1回16.3mgを経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 食直後の経口投与により、胃内容物に吸着されることがあるの
で、注意すること。また、制酸剤、和牛乳等との併用は骨障害を軽
減きせることができる。
7.2 放射性ヨウ素による甲状腺の内部被蝶の予防・低滅の場合、国
等の指示に従い投与すること。
7 計れう 捕合ty 補導回前記測の机代店3お
6 8 肖M 参照]
8. 重要な基本的注意
本剤を長期連用する場合には定期的に血清カリウム濃度を測定す
ることが塵ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある愚者
9.1.1 甲状腺機能元進症の愚者
ヨウ素誘発甲状腺腫が生じるおそれがある。
9.1.2 甲状腺機能低下症の愚者
症状を悪化きせるおそれがある。
9.1.3 先天性筋強直症の患者
カリウムにより、 症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 高カリウム血症のある叫者
症状を悪化きせるおそれがある。
9.1.5 低補体血症性尊麻疹様血管災の愚者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがあるり。
及ぼすおそれがある。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。 一般に生理機能が低下している。
* 10. 相互作用
10.1 併用禁忌 (併用しないこと)
楽剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
*ま| エプレレノン (高血圧|血清カリウム値が上|併用によりカリウム
症) 昇するおそれがあぁ|貯留作用が増強する
5ググ る。 おそれがある。
エサキセレノン
ミネブロ
[22 参照]
10.2 併用注意 (併用に注意すること)
楽剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
*|エプレレノン (慢性心|血清カリウム値が上|カリウム貯留作用が
不全) 昇する可能性がある|増強するおそれがあ
フィネレノン ので、血清カリウム|る。
値を定期的に観察す
るなど十分に注意す
と<
カリウム含有製剤
塩化カリウム
グルコン酸カリウム
アスパラギン酸カリ
ウム
カリウム保持性利尿剤
スピロメラクトシ
トリアムテルレン
高カリウム血症を起
こすことがあるの
で、血清カリウム濃
度を測定するなど慎
重に投与すること。
相加的に作用し、高
カリウム血症をきだ
す可能性がある。
19 7 21
2023年10月改訂 (第1版)
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
ヨウ素剤
日本標準商品分類番号
873221
16.3mg 32.5mg
承認番号 | 22800AMX00363000 | 22800AMX00364000
販売開始 2016年7月 2016年7月
ヨウ化カリウム内服ゼリー16.3mg |日医工」
ヨウ化カリウム内服ゼリー32.5mg |日医工」
Potassium lodide Oral Jelly
2. 禁忌
2.1 本剤の成分又はヨウ素に対し、過敏症の既往歴のある者
9.1.6 肺結核の患者
結核病巣組織に集まりやすく再燃きせるおそれがある。
9.1.7 ヨード人造影剤過敏症の既往歴のある者
9.1.8 ジューリング冶疹状皮慮炎の患者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
血清カリウム濃度が過剰になり、症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 原則
として反復投与を避けること。本剤は胎盤関門を通過し、胎児の
甲状腺腫及び甲状腺機能異常を起こすことがある。
9.5.2 妊娠後期に本剤を投与した妊婦より産まれた新生児には
状腺機能検査を実施し、甲状腺機能の低下を認めた場合には
状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと。 妊娠後期
与した場合、新生児において、甲状腺機能の低下により
に影響を及ぼすおそれがある。
9.6 授乳婦
本剤投与中及び投与終了後一定期間は授乳を避けるせること。母
乳中への移行が認められ、乳児に皮疹や甲状腺機能抑制を起こす
ことがある。
9.7 小児等
9.7.1 皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある。
9.7.2 新生児には原則として反復投与を避けること。まだた、新生児
への投与後には、甲状腺機能を検査し、甲状腺機能の低下を認め
た場合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこ
と。 新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を
*ま| 22 エプレレノッノン (高血圧症)、エサキセレノンを投与中の愚者
[101 参照]
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名 ヨウ化カリウム内服ゼリー|ヨウ化カリウム内服ゼリー
6 16.3mg 「 日医工」 32.5mg |日医工」
1包 (1g) 中 1包 (2g) 中
有効成分 ヨウ化カリウム ヨウ化カリウム
16.3mg 32.5Tmg
カラギーナン、カロブビーンガム、ポリアクリル酸ナ
江草 |トリウム、グリセリン、D-ソルビトール、サッカリン
本 ナトリウム水和物、クエン酸ナトリウム水和物、クエ
ン酸水和物、パラオキシ安息香酸プロビル、香料
3.2 製剤の性状
販売名 ヨウ化カリウム内服ゼリー|ヨウ化カリウム内服ゼリー
16.3mg | 日医工」 32.5mg |日医工]
pi 経ロゼリー剤 (分旬)
剤形・性状 に 無色
回還語還目昌 生=座際
容器の外形| "75 前
(cm) 断面0 断面0)
多層フィルム製 多層フィルム製
pH 58-68
4. 効能又は効果
放射性ヨウ素による甲状腺の内部被叫の予防・低減
6. 用法及び用量
ヨウ化カリウムとして通常13歳以上には1回100mg、3歳以上13歳
未満には1回50mg、生後1ヵ月以上3歳未満には1回32.5mg、新生
児には1回16.3mgを経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 食直後の経口投与により、胃内容物に吸着されることがあるの
で、注意すること。また、制酸剤、和牛乳等との併用は骨障害を軽
減きせることができる。
7.2 放射性ヨウ素による甲状腺の内部被蝶の予防・低滅の場合、国
等の指示に従い投与すること。
7 計れう 捕合ty 補導回前記測の机代店3お
6 8 肖M 参照]
8. 重要な基本的注意
本剤を長期連用する場合には定期的に血清カリウム濃度を測定す
ることが塵ましい。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある愚者
9.1.1 甲状腺機能元進症の愚者
ヨウ素誘発甲状腺腫が生じるおそれがある。
9.1.2 甲状腺機能低下症の愚者
症状を悪化きせるおそれがある。
9.1.3 先天性筋強直症の患者
カリウムにより、 症状が悪化するおそれがある。
9.1.4 高カリウム血症のある叫者
症状を悪化きせるおそれがある。
9.1.5 低補体血症性尊麻疹様血管災の愚者又は既往歴のある者
過敏症状が生じるおそれがあるり。
及ぼすおそれがある。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。 一般に生理機能が低下している。
* 10. 相互作用
10.1 併用禁忌 (併用しないこと)
楽剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
*ま| エプレレノン (高血圧|血清カリウム値が上|併用によりカリウム
症) 昇するおそれがあぁ|貯留作用が増強する
5ググ る。 おそれがある。
エサキセレノン
ミネブロ
[22 参照]
10.2 併用注意 (併用に注意すること)
楽剤名等 臨床症状・措置方法| 機序・危険因子
*|エプレレノン (慢性心|血清カリウム値が上|カリウム貯留作用が
不全) 昇する可能性がある|増強するおそれがあ
フィネレノン ので、血清カリウム|る。
値を定期的に観察す
るなど十分に注意す
と<
カリウム含有製剤
塩化カリウム
グルコン酸カリウム
アスパラギン酸カリ
ウム
カリウム保持性利尿剤
スピロメラクトシ
トリアムテルレン
高カリウム血症を起
こすことがあるの
で、血清カリウム濃
度を測定するなど慎
重に投与すること。
相加的に作用し、高
カリウム血症をきだ
す可能性がある。
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