【安全性】
①国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-02 試験）
有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は
30/35 例（85.7%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 1 発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-02 試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.16.0）
全副作用
内分泌障害
甲状腺機能低下症
胃腸障害
下痢
悪心
口内炎
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
倦怠感
発熱
肝胆道系障害
肝障害
臨床検査
ALT 増加
AST 増加
血中アルブミン減少
血中 CK 増加
血中クレアチニン増加
血中ブドウ糖増加
血中 LDH 増加
血中 TSH 減少
血中 TSH 増加
CRP 増加
好酸球数増加
γ-GTP 増加
尿中ブドウ糖陽性
ヘモグロビン減少
リンパ球数減少
好中球数減少
酸素飽和度低下
血小板数減少
赤血球数減少
白血球数減少
遊離 T3 増加
遊離 T3 減少
遊離 T4 減少
遊離 T4 増加
リウマチ因子増加
血中 ALP 増加
抗甲状腺抗体陽性
細胞マーカー増加
抗核抗体増加
サーファクタントプロテイン増加
血中 CK 減少
筋骨格系および結合組織障害
筋痙縮
神経系障害
味覚障害
末梢性ニューロパチー

全 Grade
30（85.7）

例数（%）
35 例
Grade 3-4
9（25.7）

Grade 5
0

5（14.3）

0

0

4（11.4）
2（5.7）
2（5.7）

1（2.9）
1（2.9）
0

0
0
0

5（14.3）
2（5.7）
3（8.6）

0
0
0

0
0
0

2（5.7）

2（5.7）

0

4（11.4）
5（14.3）
2（5.7）
5（14.3）
2（5.7）
2（5.7）
5（14.3）
3（8.6）
7（20.0）
5（14.3）
4（11.4）
4（11.4）
2（5.7）
3（8.6）
5（14.3）
2（5.7）
2（5.7）
2（5.7）
2（5.7）
6（17.1）
2（5.7）
8（22.9）
6（17.1）
2（5.7）
3（8.6）
5（14.3）
3（8.6）
2（5.7）
2（5.7）
4（11.4）
2（5.7）

1（2.9）
2（5.7）
0
3（8.6）
0
0
1（2.9）
0
0
1（2.9）
0
4（11.4）
0
1（2.9）
1（2.9）
1（2.9）
0
1（2.9）
1（2.9）
0
0
0
0
0
0
1（2.9）
0
0
0
0
0

0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0

2（5.7）

0

0

2（5.7）
2（5.7）

0
0

0
0

10