よむ、つかう、まなぶ。
総－６参考２［1.1MB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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⑦国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-21/CA209238試験）
有害事象は本剤群438/452例（96.9%）、イピリムマブ群446/453例（98.5%）に認めら
れ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群385/452例（85.2%）、イピリ
ムマブ群434/453例（95.8%）に認められた。いずれかの群で発現率が5%以上の副作用は
下表のとおりであった。
表7 いずれかの群で発現率が5%以上の副作用（ONO-4538-21/CA209238試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.20.0）
全 Grade
全副作用
385
( 85.2)
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
57
( 12.6)
筋肉痛
35
( 7.7)
胃腸障害
下痢
110
( 24.3)
悪心
68
( 15.0)
腹痛
29
( 6.4)
嘔吐
12
( 2.7)
口内乾燥
24
( 5.3)
大腸炎
9
( 2.0)
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
57
( 12.6)
疲労
156
( 34.5)
発熱
7
( 1.5)
臨床検査
リパーゼ増加
30
( 6.6)
ALT 増加
28
( 6.2)
AST 増加
25
( 5.5)
アミラーゼ増加
25
( 5.5)
代謝および栄養障害
食欲減退
18
( 4.0)
神経系障害
頭痛
44
( 9.7)
皮膚および皮下組織障害
斑状丘疹状皮疹
24
( 5.3)
そう痒症
105
( 23.2)
発疹
90
( 19.9)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
15
( 3.3)
内分泌障害
甲状腺機能低下症
49
( 10.8)
甲状腺機能亢進症
36
( 8.0)
下垂体炎
7
( 1.5)
例数（%）
本剤群
452 例
Grade 3-4
65
( 14.4)
Grade 5
0
イピリムマブ群
453 例
全 Grade
Grade 3-4
434
( 95.8)
208
( 45.9)
Grade 5
0
1
1
( 0.2)
( 0.2)
0
0
49
19
( 10.8)
( 4.2)
2
1
( 0.4)
( 0.2)
0
0
7
1
( 1.5)
( 0.2)
0
0
0
208
91
( 45.9)
( 20.1)
43
0
( 9.5)
46
( 10.2)
1
( 0.2)
0
0
0
1
0
3
( 0.2)
0
0
0
44
14
45
( 9.7)
( 3.1)
( 9.9)
2
0
34
( 0.4)
( 7.5)
0
0
0
1
2
0
( 0.2)
( 0.4)
0
0
0
53
149
54
( 11.7)
( 32.9)
( 11.9)
4
4
2
( 0.9)
( 0.9)
( 0.4)
0
0
0
19
5
2
9
(
(
(
(
0
0
0
0
26
66
60
14
( 5.7)
( 14.6)
( 13.2)
( 3.1)
16
26
19
5
(
(
(
(
3.5)
5.7)
4.2)
1.1)
0
0
0
0
0
39
( 8.6)
1
( 0.2)
0
( 0.2)
0
79
( 17.4)
7
( 1.5)
0
0
0
5
( 1.1)
0
0
0
50
152
133
( 11.0)
( 33.6)
( 29.4)
9
5
14
( 2.0)
( 1.1)
( 3.1)
0
0
0
2
( 0.4)
0
24
( 5.3)
0
1
1
2
( 0.2)
( 0.2)
( 0.4)
0
0
0
31
18
48
( 6.8)
( 4.0)
( 10.6)
2
1
11
0
( 0.7)
4.2)
1.1)
0.4)
2.0)
0
1
0
( 0.4)
( 0.2)
( 2.4)
0
0
0
なお、本剤群において間質性肺疾患 11 例（2.4%）、横紋筋融解症/ミオパチー48 例
（10.6%）、肝機能障害 40 例（8.8%）、甲状腺機能障害 91 例（20.1%）、神経障害 83
例（18.4%）、腎機能障害 6 例（1.3%）、副腎機能障害 6 例（1.3%）、下垂体機能障害
8 例（1.8%）、infusion reaction11 例（2.4%）、大腸炎・重度の下痢 21 例（4.6%）、重
度の皮膚障害 5 例（1.1%）、1 型糖尿病 1 例（0.2%）、膵炎 3 例（0.7%）、ぶどう膜炎
2 例（0.4%）、肝炎 3 例（0.7%）が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、
17
有害事象は本剤群438/452例（96.9%）、イピリムマブ群446/453例（98.5%）に認めら
れ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群385/452例（85.2%）、イピリ
ムマブ群434/453例（95.8%）に認められた。いずれかの群で発現率が5%以上の副作用は
下表のとおりであった。
表7 いずれかの群で発現率が5%以上の副作用（ONO-4538-21/CA209238試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.20.0）
全 Grade
全副作用
385
( 85.2)
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
57
( 12.6)
筋肉痛
35
( 7.7)
胃腸障害
下痢
110
( 24.3)
悪心
68
( 15.0)
腹痛
29
( 6.4)
嘔吐
12
( 2.7)
口内乾燥
24
( 5.3)
大腸炎
9
( 2.0)
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
57
( 12.6)
疲労
156
( 34.5)
発熱
7
( 1.5)
臨床検査
リパーゼ増加
30
( 6.6)
ALT 増加
28
( 6.2)
AST 増加
25
( 5.5)
アミラーゼ増加
25
( 5.5)
代謝および栄養障害
食欲減退
18
( 4.0)
神経系障害
頭痛
44
( 9.7)
皮膚および皮下組織障害
斑状丘疹状皮疹
24
( 5.3)
そう痒症
105
( 23.2)
発疹
90
( 19.9)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
15
( 3.3)
内分泌障害
甲状腺機能低下症
49
( 10.8)
甲状腺機能亢進症
36
( 8.0)
下垂体炎
7
( 1.5)
例数（%）
本剤群
452 例
Grade 3-4
65
( 14.4)
Grade 5
0
イピリムマブ群
453 例
全 Grade
Grade 3-4
434
( 95.8)
208
( 45.9)
Grade 5
0
1
1
( 0.2)
( 0.2)
0
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49
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( 10.8)
( 4.2)
2
1
( 0.4)
( 0.2)
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7
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( 1.5)
( 0.2)
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208
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( 45.9)
( 20.1)
43
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( 9.5)
46
( 10.2)
1
( 0.2)
0
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( 9.7)
( 3.1)
( 9.9)
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149
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( 11.7)
( 32.9)
( 11.9)
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( 0.9)
( 0.4)
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(
(
(
(
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26
66
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( 5.7)
( 14.6)
( 13.2)
( 3.1)
16
26
19
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(
(
(
3.5)
5.7)
4.2)
1.1)
0
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0
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( 8.6)
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( 2.0)
( 1.1)
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( 2.4)
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なお、本剤群において間質性肺疾患 11 例（2.4%）、横紋筋融解症/ミオパチー48 例
（10.6%）、肝機能障害 40 例（8.8%）、甲状腺機能障害 91 例（20.1%）、神経障害 83
例（18.4%）、腎機能障害 6 例（1.3%）、副腎機能障害 6 例（1.3%）、下垂体機能障害
8 例（1.8%）、infusion reaction11 例（2.4%）、大腸炎・重度の下痢 21 例（4.6%）、重
度の皮膚障害 5 例（1.1%）、1 型糖尿病 1 例（0.2%）、膵炎 3 例（0.7%）、ぶどう膜炎
2 例（0.4%）、肝炎 3 例（0.7%）が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、
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