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総－６参考２［1.1MB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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⑦国際共同第Ⅲ相試験（ONO-4538-21/CA209238試験）
完全切除後のⅢB/C 期/Ⅳ期*の悪性黒色腫患者 906 例（日本人患者 28 例を含む。本剤群
453 例、イピリムマブ（遺伝子組換え）群 453 例）を対象に、イピリムマブを対照として
本剤 3 mg/kg を 2 週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価
項目である無再発生存期間（中央値［95%信頼区間］）の中間解析結果は、本剤群で NE
［NE～NE］カ月、イピリムマブ群で NE［16.56～NE］カ月であり、本剤はイピリムマブ
に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.65［97.56%信頼区間：0.51～0.83］、
p<0.0001［層別 log-rank 検定]、2017 年 6 月 12 日データカットオフ）。
*：AJCC（American Joint Committee on Cancer）病期分類（第 7 版）に基づく評価。
図 4 無再発生存期間の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-21/CA209238 試験）
⑧海外第Ⅲ相試験（CA20976K試験）3)
完全切除後のⅡB/C期**の悪性黒色腫患者790例（本剤群526例、プラセボ群264例）を
対象に、プラセボを対照として本剤480 mgを4週間間隔で点滴静注したときの有効性及
び安全性を検討した。主要評価項目である無再発生存期間（中央値[95%信頼区間]）の
中間解析結果は、本剤群でNE[28.52～NE]カ月、プラセボ群でNE[21.62～NE]カ月であ
り、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.42[96.7%信頼
区間：0.29～0.61]、p<0.0001[層別log-rank検定]、2022年6月28日データカットオフ）。
**：AJCC（American Joint Committee on Cancer）病期分類（第8版）に基づく評価。
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完全切除後のⅢB/C 期/Ⅳ期*の悪性黒色腫患者 906 例（日本人患者 28 例を含む。本剤群
453 例、イピリムマブ（遺伝子組換え）群 453 例）を対象に、イピリムマブを対照として
本剤 3 mg/kg を 2 週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価
項目である無再発生存期間（中央値［95%信頼区間］）の中間解析結果は、本剤群で NE
［NE～NE］カ月、イピリムマブ群で NE［16.56～NE］カ月であり、本剤はイピリムマブ
に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比 0.65［97.56%信頼区間：0.51～0.83］、
p<0.0001［層別 log-rank 検定]、2017 年 6 月 12 日データカットオフ）。
*：AJCC（American Joint Committee on Cancer）病期分類（第 7 版）に基づく評価。
図 4 無再発生存期間の Kaplan-Meier 曲線（ONO-4538-21/CA209238 試験）
⑧海外第Ⅲ相試験（CA20976K試験）3)
完全切除後のⅡB/C期**の悪性黒色腫患者790例（本剤群526例、プラセボ群264例）を
対象に、プラセボを対照として本剤480 mgを4週間間隔で点滴静注したときの有効性及
び安全性を検討した。主要評価項目である無再発生存期間（中央値[95%信頼区間]）の
中間解析結果は、本剤群でNE[28.52～NE]カ月、プラセボ群でNE[21.62～NE]カ月であ
り、本剤はプラセボに対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.42[96.7%信頼
区間：0.29～0.61]、p<0.0001[層別log-rank検定]、2022年6月28日データカットオフ）。
**：AJCC（American Joint Committee on Cancer）病期分類（第8版）に基づく評価。
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