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総－６参考２［1.1MB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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なお、根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象に本剤＋イピリムマブ投与について検討
した海外第Ⅰ相試験（CA209004 試験）のコホート 8 における奏効率（modified WHO 基
準に基づく CR 又は PR）は、化学療法未治療患者で 46.4%（13/28 例、95%信頼区間：
27.5～66.1%）
、化学療法既治療患者で 38.5%（5/13 例、95%信頼区間：13.9～68.4%）で
あった。
（PD-L1 発現状況別の有効性及び安全性）
海外第Ⅲ相試験（CA209067試験）に組み入れられた患者のデータに基づき、腫瘍組織
においてPD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（以下、「PD-L1発現率」という。）別
に探索的に解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった。
有効性に関して、PD-L1発現率が1%未満（PD-L1＜1%）の患者集団と比較して1%以上
（PD-L1≧1%）の患者集団でイピリムマブの上乗せ効果が低い傾向が示唆された（下図）
。
なお、本剤＋イピリムマブ群の安全性プロファイルはPD-L1＜1%の患者集団とPD-L1≧
1%の患者集団で同様であった。
図3
CA209067 試験の PD-L1 発現率別での OS の Kaplan-Meier 曲線
（左図：PD-L1＜1%の患者集団、右図：PD-L1≧1%の患者集団）
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した海外第Ⅰ相試験（CA209004 試験）のコホート 8 における奏効率（modified WHO 基
準に基づく CR 又は PR）は、化学療法未治療患者で 46.4%（13/28 例、95%信頼区間：
27.5～66.1%）
、化学療法既治療患者で 38.5%（5/13 例、95%信頼区間：13.9～68.4%）で
あった。
（PD-L1 発現状況別の有効性及び安全性）
海外第Ⅲ相試験（CA209067試験）に組み入れられた患者のデータに基づき、腫瘍組織
においてPD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（以下、「PD-L1発現率」という。）別
に探索的に解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった。
有効性に関して、PD-L1発現率が1%未満（PD-L1＜1%）の患者集団と比較して1%以上
（PD-L1≧1%）の患者集団でイピリムマブの上乗せ効果が低い傾向が示唆された（下図）
。
なお、本剤＋イピリムマブ群の安全性プロファイルはPD-L1＜1%の患者集団とPD-L1≧
1%の患者集団で同様であった。
図3
CA209067 試験の PD-L1 発現率別での OS の Kaplan-Meier 曲線
（左図：PD-L1＜1%の患者集団、右図：PD-L1≧1%の患者集団）
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