10 例（3.7%）、重度の皮膚障害 1 例（0.4%）、膵炎 2 例（0.7%）及びぶどう膜炎 3 例
（1.1%）が認められた。また、下垂体機能障害、1 型糖尿病、重症筋無力症、脳炎・髄
膜炎、心筋炎、筋炎、肝炎、横紋筋融解症/ミオパチー及び免疫性血小板減少性紫斑病
は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集
計結果を示す。
⑤国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-17試験）
有害事象は全例（100%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象も全
例（100%）に認められた。発現率が5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 5 発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-17 試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.20.0）
全副作用
血液およびリンパ系障害
貧血
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
甲状腺機能低下症
下垂体炎
胃腸障害
便秘
下痢
消化器痛
悪心
口内炎
嘔吐
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
倦怠感
末梢性浮腫
発熱
肝胆道系障害
肝機能異常
肝障害
臨床検査
ALT 増加
アミラーゼ増加
AST 増加
γ-GTP 増加
リパーゼ増加
体重減少
血中アルカリホスファターゼ増加
代謝および栄養障害
高カリウム血症
低アルブミン血症
低ナトリウム血症
食欲減退
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
神経系障害
味覚異常
頭痛
呼吸器、胸郭および縦隔障害
間質性肺疾患

全 Grade
30（100）

例数（%）
30 例
Grade 3-4
23（76.7）

Grade 5
0

2（6.7）

0

0

2（6.7）
7（23.3）
2（6.7）

0
0
2（6.7）

0
0
0

5（16.7）
16（53.3）
2（6.7）
4（13.3）
3（10.0）
6（20.0）

1（3.3）
1（3.3）
0
0
0
1（3.3）

0
0
0
0
0
0

5（16.7）
7（23.3）
2（6.7）
12（40.0）

0
1（3.3）
0
1（3.3）

0
0
0
0

7（23.3）
2（6.7）

4（13.3）
0

0
0

11（36.7）
5（16.7）
11（36.7）
5（16.7）
12（40.0）
2（6.7）
4（13.3）

3（10.0）
1（3.3）
2（6.7）
3（10.0）
7（23.3）
0
0

0
0
0
0
0
0
0

2（6.7）
2（6.7）
5（16.7）
8（26.7）

0
1（3.3）
4（13.3）
1（3.3）

0
0
0
0

5（16.7）

0

0

2（6.7）
5（16.7）

0
1（3.3）

0
0

2（6.7）

0

0

14